|
|
|
Tìm trong:
|
Tất cả
|
Tiêu đề
Số hồ sơ
|
|
Cấp thực hiện:
|
|
Lĩnh vực thực hiện:
|
|
Cơ quan hành chính:
|
|
Lĩnh vực thực hiện:
|
|
|
|
| Số hồ sơ: |
B-BYT-022702-TT |
| Cơ quan hành chính: |
Bộ Y tế |
| Lĩnh vực thống kê: |
Trang thiết bị y tế |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: |
Bộ Y tế |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: |
Vụ Trang thiết bị và công trình y tế |
| Cơ quan phối hợp (nếu có): |
Thanh tra Bộ, Sở Y tế các tỉnh |
| Cách thức thực hiện: |
Trụ sở cơ quan HC, Qua bưu điện |
| Thời hạn giải quyết: |
Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ |
| Đối tượng thực hiện: |
Tổ chức |
| Kết quả thực hiện: |
Giấy chứng nhận |
| Tình trạng áp dụng: |
Không còn áp dụng |
|
Trình tự thực hiện
|
|
Tên bước
|
Mô tả bước
|
|
Bước 1:
|
Thương nhân gửi Hồ sơ xin đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam về Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế
|
|
Bước 2:
|
Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế kiểm tra hồ sơ, Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, có văn bản cho thương nhân bổ sung và hoàn chỉnh hồ sơ. Đối với hồ sơ hợp lệ, Vụ xem xét và cấp số đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế trong thời hạn 15 ngày (ngày làm việc) kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do
|
|
Bước 3:
|
Trả giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam cho thương nhân
|
| Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế (Phụ lục số 1) |
| Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiết bị y tế (bản sao có công chứng) |
| Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn |
| Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm) |
| Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng (đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định) |
| Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng |
| Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu ban hành kèm theo Quyết định số 178/1999 QĐ-TTg ngày 30/8/1999 của Thủ tướng Chính phủ và Thông tư hướng dẫn thực hiện số 34/1999/TT-BTM ngày 15/12/1999 của Bộ thương mại |
| Số bộ hồ sơ:
1 bộ |
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
|
Văn bản qui định
|
|
Đơn đề nghị cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước
Tải về
|
|
| Tên phí |
Mức phí |
Văn bản qui định |
| Phí cấp số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế |
300.000 đồng/sản phẩm |
|
TTHC bị sửa đổi, bổ sung - [0]
...
TTHC bị thay thế - [0]
...
TTHC bổ trợ - [0]
...
TTHC đang xem
Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam - Bộ Y tế
Số hồ sơ:
B-BYT-022702-TT
Cơ quan hành chính:
Bộ Y tế
Lĩnh vực:
Trang thiết bị y tế
Tình trạng:
Không còn áp dụng
TTHC sửa đổi, bổ sung - [0]
...
TTHC thay thế - [0]
...
TTHC gần nội dung - [4]
|