Những Thủ tục hành chính này THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã ngừng cập nhật từ ngày 11/06/2017, quý khách vui lòng cân nhắc trước khi sử dụng.

Hỗ trợ

Hỗ trợ Pháp Lý
Hỗ trợ Dịch Vụ
ĐT: (028) 3930 3279
DĐ: 0906 22 99 66
 

Tìm trong: Tất cả Tiêu đề Số hồ sơ
Cấp thực hiện: Lĩnh vực thực hiện:   
Kết quả phải: Có tất cả các từ trên Chính xác cụm từ trên
Cơ quan hành chính: Lĩnh vực thực hiện:

Số hồ sơ: B-BYT-036058-TT
Cơ quan hành chính: Bộ Y tế
Lĩnh vực thống kê: Dược, mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Y tế
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Bộ Y tế
Cơ quan phối hợp (nếu có): Không
Cách thức thực hiện: Trụ sở cơ quan HC, Qua bưu điện
Thời hạn giải quyết: 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện: Cá nhân và Tổ chức
Kết quả thực hiện: Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Tình trạng áp dụng: Không còn áp dụng
Trình tự thực hiện
Tên bước Mô tả bước
Bước 1: Tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc hoặc đơn vị được uỷ quyền gửi hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc về Cục Quản lý dược
Bước 2: Trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Cục Quản lý dược sẽ tiến hành thẩm định hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo
Bước 3: Nếu hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo hợp lệ thì Cục Quản lý dược gửi cho đơn vị, cá nhân đăng ký thông tin, quảng cáo Giấy tiếp nhận hồ sơ. Ngày ghi trên Giấy tiếp nhận là ngày Cục Quản lý dược nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo được quyền thông tin, quảng cáo theo đúng nội dung đã đăng ký
Bước 4: Nếu hồ sơ đăng ký quảng cáo chưa hợp lệ thì Cục Quản lý dược có công văn thông báo cho đơn vị, cá nhân đăng ký thông tin, quảng cáo để bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ
Bước 5: Trong vòng 03 tháng kể từ ngày Cục Quản lý dược có công văn yêu cầu bổ sung, sửa đổi, nếu đơn vị đăng ký thông tin quảng cáo không sửa đổi bổ sung hồ sơ thì hồ sơ đó không còn giá trị
Bước 6: Khi đơn vị đăng ký gửi hồ sơ sửa đổi, bổ sung, sau 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được nội dung thông tin, quảng cáo đã sửa đổi, bổ sung:
- Nếu hồ sơ bổ sung theo đúng yêu cầu thì Cục Quản lý dược gửi cho đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo Giấy tiếp nhận hồ sơ. Đơn vị, cá nhân đăng ký quảng cáo được quyền thông tin, quảng cáo theo đúng nội dung đã sửa đổi.
- Nếu hồ sơ bổ sung không đúng theo yêu cầu thì Cục Quản lý dược sẽ thông báo cho đơn vị, cá nhân đăng ký thông tin, quảng cáo không được thông tin, quảng cáo theo nội dung đã đăng ký. Công ty phải làm lại hồ sơ và chu trình thẩm định hồ sơ lại lặp lại từ đầu.
Điều kiện thực hiện
Nội dung Văn bản qui định
Thuốc được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, được thông tin, quảng cáo. Thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam nhưng đã được phép lưu hành tại nước khác chỉ được thông tin cho cán bộ y tế qua hội thảo
Giấy đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc (theo mẫu 3a)
Hình thức, nội dung thông tin, quảng cáo thuốc dự kiến. Quảng cáo trên truyền hình, phát thanh phải gửi dự thảo kịch bản, đĩa hình, đĩa tiếng. Kịch bản phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần nhạc. (02 maket / kịch bản dự kiến)
Tài liệu xác minh nội dung quảng cáo
Bản sao tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được duyệt có đóng dấu của Cục Quản lý dược.(bản photocopy và đóng dấu của đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo)
Bản sao Giấy phép lưu hành sản phẩm do Cục Quản lý dược cấp hoặc bản sao Quyết định cấp số đăng ký thuốc của Cục Quản lý dược.(bản photocopy và đóng dấu của đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo)
Trường hợp đơn vị được uỷ quyền tiến hành thông tin, quảng cáo thuốc của một đơn vị khác thì cần có thêm giấy uỷ quyền của đơn vị sở hữu số đăng ký của thuốc đó
Toàn bộ tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của đơn vị lập hồ sơ
Số bộ hồ sơ: 1 bộ
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định
Giấy đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc
Tên phí Mức phí Văn bản qui định
Phí thẩm định hồ sơ thông tin quảng cáo thuốc 1.000.000 VNĐ - cho 01 nội dung thông tin, quảng cáo của 01 thuốc cho một đối tượng. 700.000 VNĐ – cho 01 nội dung thông tin, quảng cáo của 01 vắc xin, sinh phẩm y tế
Căn cứ pháp lý
TTHC bị sửa đổi, bổ sung - [0]
...
TTHC bị thay thế - [0]
...
TTHC bổ trợ - [0]
...

0
28