Những Thủ tục hành chính này THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã ngừng cập nhật từ ngày 11/06/2017, quý khách vui lòng cân nhắc trước khi sử dụng.

Hỗ trợ

Hỗ trợ Pháp Lý
Hỗ trợ Dịch Vụ
ĐT: (028) 3930 3279
DĐ: 0906 22 99 66
 

Tìm trong: Tất cả Tiêu đề Số hồ sơ
Cấp thực hiện: Lĩnh vực thực hiện:   
Kết quả phải: Có tất cả các từ trên Chính xác cụm từ trên
Cơ quan hành chính: Lĩnh vực thực hiện:

Số hồ sơ: B-BYT-184763-TT
Cơ quan hành chính: Bộ Y tế
Lĩnh vực thống kê: Y tế
Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Không
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế
Cơ quan phối hợp (nếu có): Không
Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại phòng Văn thư của Cục Quản lý môi trường y tế - Bộ Y tế
Thời hạn giải quyết: 01 tháng đối với việc xem xét và có công văn cho phép khảo nghiệm; 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của đơn vị đăng ký để bổ sung vào hồ sơ
Đối tượng thực hiện: Cá nhân và Tổ chức
Kết quả thực hiện: Văn bản đồng ý
Tình trạng áp dụng: Còn áp dụng
Trình tự thực hiện
Tên bước Mô tả bước
Bước 1: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký lưu hành lại và phí thẩm định hồ sơ về Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) trong thời hạn chậm nhất là 14 (mười bốn) tháng trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực
Bước 2: Trong thời gian 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản cho phép khảo nghiệm. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do
Bước 3: Trong thời gian tối đa 12 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản cho phép khảo nghiệm, đơn vị đăng ký nộp kết quả khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ đăng ký lưu hành. Sau thời hạn nêu trên, đơn vị đăng ký không bổ sung kết quả khảo nghiệm, hồ sơ đã nộp không còn giá trị đăng ký lưu hành
Bước 4: Trong thời gian 20 (hai mươi) ngày làm việc kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của đơn vị đăng ký để bổ sung vào hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) phải cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành. Trường hợp không cấp lại số đăng ký lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do
Bước 5: Trả kết quả cho cá nhân, tổ chức đăng ký
Điều kiện thực hiện
Nội dung Văn bản qui định
Đối với các hóa chất, chế phẩm không phải là nguyên liệu để sản xuất thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lưu hành lại chậm nhất là 14 (mười bốn) tháng trước khi số đăng ký lưu hành hết hiệu lực
Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký lưu hành
- Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt có xác nhận của công chứng viên hoặc đơn vị có chức năng dịch thuật.
- Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại các điều 7, 8 và 9 Thông tư này, giữa các phần có phân cách bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu.
Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành lại hóa chất, chế phẩm (Mẫu đơn số 3 Phụ lục 1 đính kèm thủ tục này)
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam; (bản sao công chứng hoặc chứng thực)
Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung vào hồ sơ trong thời gian tối đa 12 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm. Sau thời hạn nêu trên, đơn vị đăng ký không bổ sung kết quả khảo nghiệm, hồ sơ đã nộp không còn giá trị đăng ký lưu hành); (bản gốc)
Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành đối với trường hợp tổ chức, cá nhân ở Việt Nam có chức năng sản xuất, kinh doanh hóa chất, chế phẩm hoặc Văn phòng đại diện thường trú của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam được ủy quyền đăng ký của chủ sở hữu hóa chất, chế phẩm; (bản gốc)
Mẫu nhãn và nội dung mẫu nhãn đề nghị đăng ký lưu hành tại Việt Nam; (bản sao có đóng dấu của đơn vị đăng ký)
Báo cáo quá trình lưu hành sản phẩm (Mẫu báo cáo tại Phụ lục 3 đính kèm thủ tục này)
Số bộ hồ sơ: 1 bộ
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định
Báo cáo kết quả kinh doanh
Tải về
Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành lại hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế
Tải về
Tên phí Mức phí Văn bản qui định
Phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành lại hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn 1.000.000 đồng
TTHC bị sửa đổi, bổ sung - [0]
...
TTHC bị thay thế - [0]
...
TTHC bổ trợ - [0]
...
TTHC đang xem
Đăng ký lưu hành lại đối với hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn không phải là nguyên liệu để sản xuất - Bộ Y tế
Số hồ sơ:
B-BYT-184763-TT
Cơ quan hành chính:
Bộ Y tế
Lĩnh vực:
Y tế
Tình trạng:
Còn áp dụng

0
24