Những Thủ tục hành chính này THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã ngừng cập nhật từ ngày 11/06/2017, quý khách vui lòng cân nhắc trước khi sử dụng.

Hỗ trợ

Hỗ trợ Pháp Lý
Hỗ trợ Dịch Vụ
ĐT: (028) 3930 3279
DĐ: 0906 22 99 66
 

Tìm trong: Tất cả Tiêu đề Số hồ sơ
Cấp thực hiện: Lĩnh vực thực hiện:   
Kết quả phải: Có tất cả các từ trên Chính xác cụm từ trên
Cơ quan hành chính: Lĩnh vực thực hiện:

Số hồ sơ: B-BYT-259323-TT
Cơ quan hành chính: Bộ Y tế
Lĩnh vực thống kê: Vệ sinh an toàn thực phẩm và dinh dưỡng
Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Không
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế
Cơ quan phối hợp (nếu có): Không
Cách thức thực hiện: Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Cục An toàn thực phẩm, Ngõ 135 phố Núi Trúc, Ba Đình, Hà Nội (theo quy trình một cửa)
Thời hạn giải quyết: 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện: Tổ chức
Kết quả thực hiện: Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
Tình trạng áp dụng: Còn áp dụng
Trình tự thực hiện
Tên bước Mô tả bước
Bước 1: Doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung về Cục An toàn thực phẩm (Cục ATTP)
Bước 2: Cục ATTP nhận hồ sơ và cấp giấy hẹn trả lời kết quả sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ và phí, lệ phí theo quy định của pháp luật
Bước 3: Cục ATTP thành lập Hội đồng thẩm định chuyên môn đánh giá bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
Bước 4: Trên cơ sở hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành, biên bản của Hội đồng thẩm định chuyên môn và các thông tin liên quan, cơ quan có thẩm quyền quyết định:
- Cho phép lưu hành: Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
- Yêu cầu bổ sung thêm thông tin, tài liệu trước khi cho phép lưu hành: Thông báo cho tổ chức bằng văn bản, nêu rõ yêu cầu cần bổ sung
- Không cho phép đăng ký lưu hành: Thông báo cho tổ chức bằng văn bản, trong đó nêu rõ lý do không cho phép đăng ký lưu hành
Bước 5: Trả kết quả cho doanh nghiệp đã nộp hồ sơ
Điều kiện thực hiện
Nội dung Văn bản qui định
1. Tất cả các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm trước khi được đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam đều phải qua khảo nghiệm tại Việt Nam, trừ những bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đã được các tổ chức quốc tế WHO, FAO, JECFA, AOAC, ISO thừa nhận hoặc các nước có nghị định thư công nhận, thừa nhận lẫn nhau với Việt Nam đã cho phép lưu hành.
2. Bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tại Việt Nam và còn hiệu lực, khi thay đổi chỉ tiêu xét nghiệm, nguyên lý hoạt động, tính chất xét nghiệm, tên bộ xét nghiệm nhanh, doanh nghiệp đề nghị đăng ký.
Đơn đề nghị đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm (theo mẫu quy định tại Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư 11/2014/TT-BYT)
Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh
Các tài liệu nghiên cứu, thử nghiệm liên quan đến bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm; trường hợp tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt (có xác nhận của doanh nghiệp)
Hướng dẫn sử dụng bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm; trường hợp hướng dẫn sử dụng bằng tiếng nước ngoài phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt (có xác nhận của doanh nghiệp)
Báo cáo kết quả khảo nghiệm bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm của 03 cơ sở kiểm nghiệm do doanh nghiệp tự chọn trong danh sách các cơ sở kiểm nghiệm được Bộ Y tế công bố hàng năm
01 mẫu nhãn của bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm bao gồm nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất và nhãn trên bao bì gián tiếp (có đóng dấu của doanh nghiệp)
Bản sao giấy phép lưu hành tại nước sản xuất, xuất khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sở tại cấp (đối với trường hợp đăng ký bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm có nguồn gốc nhập khẩu) và phải được hợp pháp hoá lãnh sự bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt; trường hợp giấy phép lưu hành bằng tiếng nước khác phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt có công chứng
02 bộ mẫu xét nghiệm nhanh thực phẩm
Số bộ hồ sơ: 1 bộ
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định
Đơn đề nghị đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
Tải về
Tên phí Mức phí Văn bản qui định
Lệ phí cấp đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm 150.000 đồng/1 lần cấp/1 sản phẩm
Phí thẩm định xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm 3.000.000 đồng/1 lần/1 test
TTHC bị sửa đổi, bổ sung - [0]
...
TTHC bị thay thế - [0]
...
TTHC bổ trợ - [0]
...
TTHC đang xem
Đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm; đăng ký thay đổi, bổ sung một trong các nội dung đã đăng ký lưu hành theo quy định tại Điểm c, Khoản 2, Điều 10 Thông tư 11/2014/TT-BYT - Bộ Y tế
Số hồ sơ:
B-BYT-259323-TT
Cơ quan hành chính:
Bộ Y tế
Lĩnh vực:
Vệ sinh an toàn thực phẩm và dinh dưỡng
Tình trạng:
Còn áp dụng

0
16