B-BYT-BS213-Cấp mới giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

Số hồ sơ:	B-BYT-BS213
Cơ quan hành chính:	Bộ Y tế
Lĩnh vực thống kê:	Y tế
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:	Không
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):	Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:	Cục Y tế dự phòng
Cơ quan phối hợp (nếu có):	Không
Cách thức thực hiện:	Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp
Thời hạn giải quyết:	17 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ
Đối tượng thực hiện:	Tổ chức
Kết quả thực hiện:	Giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đủ tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, cấp IV
Tình trạng áp dụng:	Còn áp dụng

Xuất ra file pdf

Xuất ra file doc

Đánh dấu

Thông báo khi có cập nhật

Trình tự thực hiện
Tên bước	Mô tả bước
Bước 1:	Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ đến Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng)
Bước 2:	Cơ quan có thẩm quyền cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016. Trong thời gian 10 (mười) ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền thực hiện thẩm định hồ sơ.
Bước 3:	Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì trong thời gian 05 (năm) ngày làm việc, kể từ ngày hồ sơ được thẩm định, cơ quan có thẩm quyền thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan có thẩm quyền.
Bước 4:	Trường hợp hồ sơ đầy đủ, cơ quan có thẩm quyền phải tiến hành thẩm định tại cơ sở xét nghiệm trong thời gian 10 (mười) ngày kể từ ngày hồ sơ được thẩm định. Trường hợp cơ sở xét nghiệm đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo biên bản thẩm định, cơ quan có thẩm quyền báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc theo Mẫu số 07 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016, kể từ ngày thẩm định tại cơ sở xét nghiệm. Trường hợp cơ sở xét nghiệm chưa đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo biên bản thẩm định, đơn vị thường trực phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận trong vòng 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày thẩm định tại cơ sở xét nghiệm.

Điều kiện thực hiện
Nội dung	Văn bản qui định
Điều 7. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III Khu vực xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau: 1. Điều kiện về cơ sở vật chất: a) Có phòng thực hiện xét nghiệm và phòng đệm; b) Các điều kiện quy định tại điểm a, điểm b và điểm d khoản 1 Điều 6 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP; c) Riêng biệt với các phòng xét nghiệm và khu vực khác của cơ sở xét nghiệm; đ) Phòng xét nghiệm phải kín để bảo đảm tiệt trùng; đ) Cửa sổ và cửa ra vào phải sử dụng vật liệu chống cháy và chịu lực; e) Hệ thống cửa ra vào khu vực xét nghiệm phải bảo đảm trong điều kiện bình thường chỉ mở được cửa phòng đệm hoặc cửa khu vực xét nghiệm trong một thời điểm; g) Phòng xét nghiệm có ô kính trong suốt hoặc thiết bị quan sát bên trong khu vực xét nghiệm từ bên ngoài; h) Hệ thống thông khí phải thiết kế theo nguyên tắc một chiều; không khí ra khỏi khu vực xét nghiệm phải qua bộ lọc không khí hiệu suất lọc cao; i) Có hệ thống báo động khi áp suất của khu vực xét nghiệm không đạt chuẩn; áp suất khu vực xét nghiệm luôn thấp hơn so với bên ngoài khi khu vực xét nghiệm hoạt động bình thường; k) Tần suất trao đổi không khí của khu vực xét nghiệm ít nhất là 6 lần/giờ; l) Hệ thống cấp khí chỉ hoạt động được khi hệ thống thoát khí đã hoạt động và tự động dừng lại khi hệ thống thoát khí ngừng hoạt động; m) Có thiết bị tắm, rửa trong trường hợp khẩn cấp tại khu vực xét nghiệm; n) Phòng xét nghiệm có hệ thống liên lạc hai chiều và hệ thống cảnh báo. 2. Điều kiện về trang thiết bị: a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP; b) Có tủ an toàn sinh học cấp II trở lên; c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hoặc thiết bị khử khuẩn đặt trong khu vực xét nghiệm; d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại khu vực xét nghiệm an toàn sinh học cấp III. 3. Điều kiện về nhân sự: a) Số lượng nhân viên: ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm và 01 nhân viên kỹ thuật vận hành phòng xét nghiệm. Các nhân viên xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành phải có chứng chỉ đào tạo phù hợp với công việc vận hành khu vực xét nghiệm; b) Điều kiện quy định tại điểm b khoản 3 Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP; c) Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp III trở lên. 4. Điều kiện về quy định thực hành: a) Có các quy định theo khoản 4 Điều 6 Nghị định này; b) Có quy trình khử trùng vật liệu, dụng cụ, thiết bị, chất lây nhiễm trước khi mang ra khỏi khu vực xét nghiệm; c) Có quy trình tiệt trùng khu vực xét nghiệm; d) Có quy trình xử lý tình huống khẩn cấp trong khu vực xét nghiệm; đ) Có kế hoạch phòng ngừa, phương án khắc phục và xử lý sự cố an toàn sinh học. Điều 8. Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV 1. Điều kiện về cơ sở vật chất: a) Các điều kiện quy định tại các điểm: a, b, d, đ, e, g và Điểm h khoản 1 Điều 7 Nghị định này; b) Có phòng thay đồ giữa phòng đệm và khu vực xét nghiệm; c) Có hệ thống thông khí không tuần hoàn riêng cho tủ an toàn sinh học cấp III; d) Có hệ thống cung cấp khí độc lập cho bộ quần áo bảo hộ có khả năng cung cấp thêm 100% lượng khí trong trường hợp xảy ra sự cố về an toàn sinh học; đ) Phải đảm bảo riêng biệt, được bảo vệ an toàn và an ninh; e) Phải có hộp vận chuyển để vận chuyển vật liệu lây nhiễm ra, vào khu vực xét nghiệm; g) Không khí cấp và thải từ khu vực xét nghiệm phải được lọc bằng bộ lọc không khí hiệu suất lọc cao. 2. Điều kiện về trang thiết bị: a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại Điểm a và Điểm b khoản 2 Điều 5 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP; b) Có tủ an toàn sinh học cấp III trở lên; c) Có thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hai cửa; d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV. 3. Điều kiện về nhân sự: a) Các điều kiện về nhân sự quy định tại Điểm a và Điểm b khoản 3 Điều 7 Nghị định số 103/2016/NĐ-CP; b) Nhân viên xét nghiệm, nhân viên kỹ thuật vận hành khu vực xét nghiệm, và người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học cấp IV. 4. Điều kiện về quy định thực hành: a) Các quy định theo khoản 4 Điều 7 của Nghị định số 103/2016/NĐ-CP; b) Có quy trình vận chuyển vật liệu và dụng cụ ra, vào khu vực xét nghiệm qua hộp vận chuyển hoặc thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm hai cửa; c) Có quy trình bảo đảm an ninh khu vực xét nghiệm.

Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo Mẫu số 02 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ- CP ngày 01/7/2016.

Bản kê khai nhân sự theo Mẫu số 03 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên, gồm: Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động và các văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận của các nhân viên cơ sở xét nghiệm.

Bản kê khai trang thiết bị theo Mẫu số 04 tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016

Sơ đồ mặt bằng của cơ sở xét nghiệm, gồm: khu vực xét nghiệm; hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; hệ thống điện; hệ thống cấp, thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ.

Sơ đồ hệ thống thu gom, xử lý hoặc hồ sơ trang thiết bị xử lý chất thải.
Đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định số 103/2016/ NĐ-CP ngày 01/7/2016 có hiệu lực thi hành phải có kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung.

Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm đối với cơ sở xét nghiệm đang hoạt động trước ngày Nghị định số 103/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 có hiệu lực thi hành.

Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông khí.

Phương án phòng ngừa, xử lý sự cố an toàn sinh học

Số bộ hồ sơ: 1 bộ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai	Văn bản qui định
Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm. Tải về
Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm Tải về
Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học Tải về