Những Thủ tục hành chính này THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã ngừng cập nhật từ ngày 11/06/2017, quý khách vui lòng cân nhắc trước khi sử dụng.

Hỗ trợ

Hỗ trợ Pháp Lý
Hỗ trợ Dịch Vụ
ĐT: (028) 3930 3279
DĐ: 0906 22 99 66
 

Tìm trong: Tất cả Tiêu đề Số hồ sơ
Cấp thực hiện: Lĩnh vực thực hiện:   
Kết quả phải: Có tất cả các từ trên Chính xác cụm từ trên
Cơ quan hành chính: Lĩnh vực thực hiện:

Số hồ sơ: T-BDU-128463-TT
Cơ quan hành chính: Bình Dương
Lĩnh vực thống kê: Dược, mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế
Cơ quan phối hợp (nếu có): Không
Cách thức thực hiện: Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết: 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện: Tổ chức
Kết quả thực hiện:
Tình trạng áp dụng: Còn áp dụng
Trình tự thực hiện
Tên bước Mô tả bước
Bước 1: Nộp đầy đủ hồ sơ và lệ phí thẩm định tại Bộ phận Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả của Sở Y tế (211, Đường Yersin, Phú Cường, Thủ Dầu Một, Bình Dương). Nếu hồ sơ đầy đủ sẽ nhận được một phiếu tiếp nhận hồ sơ từ Bộ phận Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả của Sở Y tế
Bước 2: Sau 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, tổ chức cầm phiếu hẹn đến tại Bộ phận Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả của Sở Y tế để lấy Hồ sơ đăng ký sản xuất thuốc trong nước đã được Sở Y tế xác nhận
Bước 3: Tổ chức tự đem hồ sơ đã được Sở Y tế xác nhận đến Cục Quản lý Dược Việt Nam để làm thủ tục đề nghị cấp số đăng ký thuốc
Bản sao công chứng Giấy phép lưu hành thuốc (FSC)
Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)
02 Nhãn thuốc
Giấy đăng ký kinh doanh (Cơ sở trong nước đăng ký sản xuất lần đầu)
Mục lục hồ sơ
Đơn đăng ký
Tóm tắt đặc tính thuốc
Qui trình sản xuất
Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm
Phiếu kiểm nghiệm thuốc
Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc
Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho một qui cách đăng ký lưu hành
Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất xác nhận (ký tên, đóng dấu). Trường hợp mẫu nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký được dán trên giấy khổ A4 thì phải đóng dấu giáp lai lên nhãn thuốc
Số bộ hồ sơ: 05 (bộ)/1 sản phẩm (trong đó 01 bộ là bản chính)
TTHC bị sửa đổi, bổ sung - [0]
...
TTHC bị thay thế - [0]
...
TTHC bổ trợ - [0]
...
TTHC đang xem
Xác nhận hồ sơ đăng ký sản xuất thuốc trong nước - Bình Dương
Số hồ sơ:
T-BDU-128463-TT
Cơ quan hành chính:
Bình Dương
Lĩnh vực:
Dược, mỹ phẩm
Tình trạng:
Còn áp dụng
TTHC sửa đổi, bổ sung - [0]
...
TTHC thay thế - [0]
...
TTHC gần nội dung - [1]

0
30