|
|
|
Tìm trong:
|
Tất cả
|
Tiêu đề
Số hồ sơ
|
|
Cấp thực hiện:
|
|
Lĩnh vực thực hiện:
|
|
Cơ quan hành chính:
|
|
Lĩnh vực thực hiện:
|
|
|
|
| Số hồ sơ: |
T-BDU-128464-TT |
| Cơ quan hành chính: |
Bình Dương |
| Lĩnh vực thống kê: |
Dược, mỹ phẩm |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: |
Sở Y tế |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): |
Không |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: |
Sở Y tế |
| Cơ quan phối hợp (nếu có): |
Không |
| Cách thức thực hiện: |
Trụ sở cơ quan hành chính |
| Thời hạn giải quyết: |
07 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ |
| Đối tượng thực hiện: |
Tổ chức |
| Kết quả thực hiện: |
Văn bản xác nhận |
| Tình trạng áp dụng: |
Còn áp dụng |
|
Trình tự thực hiện
|
|
Tên bước
|
Mô tả bước
|
|
Bước 1:
|
Nộp đầy đủ hồ sơ và lệ phí thẩm định tại Bộ phận Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả của Sở Y tế (211, Đường Yersin, Phú Cường, Thủ Dầu Một, Bình Dương). Nếu hồ sơ đầy đủ sẽ nhận được một phiếu tiếp nhận hồ sơ từ Bộ phận Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả của Sở Y tế
|
|
Bước 2:
|
Sau 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Nếu hồ sơ đạt yêu cầu Sở Y tế sẽ lập danh mục thuốc và kèm theo công văn gửi đến Cục Quản Lý Dược Việt Nam để cấp số, đồng thời thông báo cho tổ chức nộp hồ sơ biết
|
|
Bước 3:
|
Tổ chức liên hệ trực tiếp với Cục Quản Lý Dược Việt Nam sẽ để nhận kết quả
|
| Bản sao công chứng Giấy phép lưu hành thuốc (FSC) |
| 02 Nhãn thuốc |
| Giấy đăng ký kinh doanh (Cơ sở trong nước đăng ký sản xuất lần đầu) |
| Mục lục hồ sơ |
| Đơn đăng ký |
| Tóm tắt đặc tính thuốc |
| Qui trình sản xuất |
| Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm |
| Phiếu kiểm nghiệm thuốc |
| Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định của thuốc |
| Mẫu thuốc: 01 đơn vị đóng gói cho một qui cách đăng ký lưu hành. |
| Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất xác nhận (ký tên, đóng dấu). Trường hợp mẫu nhãn thuốc trong hồ sơ đăng ký được dán trên giấy khổ A4 thì phải đóng dấu giáp lai lên nhãn thuốc |
| Số bộ hồ sơ:
05 (bộ)/1 sản phẩm (trong đó 01 bộ là bản chính) |
| Tên phí |
Mức phí |
Văn bản qui định |
| Thẩm định cấp số đăng ký lưu hành thuốc (tân dược, thuốc từ dược liệu) và vắc xin, sinh phẩm y tế |
1.500.000/Hồ sơ |
|
Văn bản công bố thủ tục
Không có
TTHC bị sửa đổi, bổ sung - [0]
...
TTHC bị thay thế - [0]
...
TTHC bổ trợ - [0]
...
TTHC đang xem
Đăng ký sản xuất thuốc trong nước thuộc danh mục phụ lục I quy chế đăng ký thuốc - Bình Dương
Số hồ sơ:
T-BDU-128464-TT
Cơ quan hành chính:
Bình Dương
TTHC sửa đổi, bổ sung - [0]
...
TTHC thay thế - [0]
...
TTHC gần nội dung - [1]
|