T-BGI-215031-TT-Cấp bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc/Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh

Số hồ sơ:	T-BGI-215031-TT
Cơ quan hành chính:	Bắc Giang
Lĩnh vực thống kê:	Dược, mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:	Sở Y tế tỉnh Bắc Giang
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):	Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:	Sở Y tế tỉnh Bắc Giang
Cơ quan phối hợp (nếu có):	Không
Cách thức thực hiện:	Trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Sở Y tế
Thời hạn giải quyết:	- 40 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc (cấp liên thông) - 20 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh (Trường hợp hồ sơ đề nghị bổ sung Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị bổ sung Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ)
Đối tượng thực hiện:	Tổ chức
Kết quả thực hiện:	Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Tình trạng áp dụng:	Không còn áp dụng

Xuất ra file pdf

Xuất ra file doc

Đánh dấu

Thông báo khi có cập nhật

Trình tự thực hiện
Tên bước	Mô tả bước
Buớc 1:	Đại diện tổ chức nộp hồ sơ, nộp phí tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Sở Y tế; Chuyên viên kiểm tra và nhận hồ sơ, ghi phiếu tiếp nhận hẹn ngày trả. - Địa chỉ: Số 1,đường Hùng Vương, thành phố Bắc Giang, tỉnh Bắc Giang - Điện thoại: 02403 555760 - Fax: 02403 554050 - Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Trong giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần
Buớc 2:	Đoàn thẩm định tư vấn xét duyệt hành nghề dược: + Thẩm định hồ sơ + Đề nghị Giám đốc Sở Y tế cấp, không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Giám đốc Sở Y tế ra Quyết định cấp hoặc Thông báo không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Buớc 3:	Đại diện tổ chức nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Sở Y tế. - Trả kết quả: tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế, đường Hùng Vương, thành phố Bắc Giang, tỉnh Bắc Giang

Điều kiện thực hiện
Nội dung	Văn bản qui định
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp một lần cho cơ sở kinh doanh thuốc đạt các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phù hợp với hình thức kinh doanh thuốc. Đối với Giấy chứng nhận đã cấp với thời hạn 5 năm, khi hết hạn, cơ sở kinh doanh làm thủ tục cấp lại tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền - Áp dụng một số nội dung nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” đối với các cơ sở bán lẻ đang trong lộ trình triển khai thực hành tốt (chưa bắt buộc áp dụng GPP): Điều kiện kinh doanh của đại lý, tủ thuốc trạm y tế, cơ sở bán lẻ thuốc từ đông y, thuốc từ dược liệu thực hiện theo quy định tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (sau đây gọi tắt là Thông tư số 46/2011/TT-BYT) trừ quy định tại điểm b, d khoản 2; điểm b khoản 3, điểm c khoản 4 mục II Chương II và điểm b.đ khoản 1 mục III Chương II Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” ban hành kèm theo Thông tư số 46/2011/TT-BYT
Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” áp dụng đối với các cơ sở tham gia vào quá trình phân phối thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm các cơ sở sản xuất, kể cả cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian, sản xuất thành phẩm thuốc, cơ sở cung cấp, xuất nhập khẩu, phân phối, bán buôn, các cơ sở vận chuyển, các đại lý giao nhận, các cơ sở đầu mối bảo quản, phân phối thuốc của các chương trình y tế quốc gia (Điều 1 Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011)
Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” là điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc theo lộ trình quy định tại Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc (Điều 1 Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế)
Thực hiện theo Điều: 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, Mục 2 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược
Thực hiện theo Điều: 3, 4, 5 Chương 2, Điều: 6, 7, 8 Chương 3 Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 của Bộ Y tế

Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc/Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh theo mẫu do Bộ Y tế quy định

Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp và Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh

Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc chưa thực hiện lộ trình thực hành tốt nhà thuốc: Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn, Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh); Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc đối với cơ sở bắt buộc đăng ký kiểm tra thực hành phân phối thuốc tốt: nhà thuốc tốt theo lộ trình thì Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của Bộ Y tế đối với từng trường hợp quy định tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”;Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”

Số bộ hồ sơ: 1 bộ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai	Văn bản qui định
Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn Tải về
Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuôc Tải về
Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh/Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh Tải về

Tên phí	Mức phí	Văn bản qui định
Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở kinh doanh thuốc từ dược liệu (bao gồm cả dược liệu), thuốc đông y (bao gồm cả thuốc phiến)	200 000 đồng/cơ sở (đối với tỉnh miền núi, vùng sâu, vùng xa)
Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: Quầy thuốc, Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, Tủ thuốc Trạm y tế	+ Đối với các địa bàn thuộc vùng khó khăn: 500 000 đồng/lần + Đối với khu vực còn lại: 1.000 000 đồng/lần