Những Thủ tục hành chính này THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã ngừng cập nhật từ ngày 11/06/2017, quý khách vui lòng cân nhắc trước khi sử dụng.

Hỗ trợ

Hỗ trợ Pháp Lý
Hỗ trợ Dịch Vụ
ĐT: (028) 3930 3279
DĐ: 0906 22 99 66
 

Tìm trong: Tất cả Tiêu đề Số hồ sơ
Cấp thực hiện: Lĩnh vực thực hiện:   
Kết quả phải: Có tất cả các từ trên Chính xác cụm từ trên
Cơ quan hành chính: Lĩnh vực thực hiện:

Số hồ sơ: T-BGI-215043-TT
Cơ quan hành chính: Bắc Giang
Lĩnh vực thống kê: Dược, mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế tỉnh Bắc Giang
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế tỉnh Bắc Giang
Cơ quan phối hợp (nếu có): Không
Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Sở Y tế
Thời hạn giải quyết: - 40 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc (cấp liên thông)
- 20 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh
(Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ)
Đối tượng thực hiện: Tổ chức
Kết quả thực hiện: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Tình trạng áp dụng: Không còn áp dụng
Trình tự thực hiện
Tên bước Mô tả bước
Buớc 1: Đại diện tổ chức nộp hồ sơ, nộp phí tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Sở Y tế; Chuyên viên kiểm tra và nhận hồ sơ, ghi phiếu tiếp nhận hẹn ngày trả.
- Địa chỉ: Số 1, đường Hùng Vương, thành phố Bắc Giang, tỉnh Bắc Giang
- Điện thoại: 02403 555760
- Fax: 02403 554050
- Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Trong giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần
Buớc 2: Đoàn thẩm định tư vấn xét duyệt hành nghề dược:
- Thực hiện thẩm định:
+ Hồ sơ, thẩm định nhân sự, cơ sở vật chất kỹ thuật, trang thiết bị chuyên môn (Đối với Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, Tủ thuốc Tram y tế xã)
+ Hồ sơ của quầy thuốc, nhà thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Đối với quầy thuốc; nhà thuốc; cơ sở bán thuốc từ dược liệu, thuốc đông y; cơ sở bán buôn thuốc (Doanh nghiệp bán buôn thuốc, Đại lý bán buôn Vac xin, sinh phẩm Y tế)
Buớc 3: Đề nghị Giám đốc Sở Y tế cấp, không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Trả kết quả: tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế, Số 1, đường Hùng Vương, thành phố Bắc Giang, tỉnh Bắc Giang
Điều kiện thực hiện
Nội dung Văn bản qui định
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp một lần cho cơ sở kinh doanh thuốc đạt các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phù hợp với hình thức kinh doanh thuốc. Đối với Giấy chứng nhận đã cấp với thời hạn 5 năm, khi hết hạn, cơ sở kinh doanh làm thủ tục cấp lại tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền
- Áp dụng một số nội dung nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” đối với các cơ sở bán lẻ đang trong lộ trình triển khai thực hành tốt (chưa bắt buộc áp dụng GPP): Điều kiện kinh doanh của đại lý, tủ thuốc trạm y tế, cơ sở bán lẻ thuốc từ đông y, thuốc từ dược liệu thực hiện theo quy định tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (sau đây gọi tắt là Thông tư số 46/2011/TT-BYT) trừ quy định tại điểm b, d khoản 2; điểm b khoản 3, điểm c khoản 4 mục II Chương II và điểm b.đ khoản 1 mục III Chương II Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” ban hành kèm theo Thông tư số 46/2011/TT-BYT
- Sở Y tế trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn cơ sở kinh doanh thuốc trong các trường hợp sau:
+ Trong trường hợp cá nhân xin cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược đối với trường hợp người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược có thời hạn 5 năm:
Tối thiểu là 60 ngày trước khi Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn hết hạn, cơ sở kinh doanh thuốc phải nộp đơn đề nghị nhận lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược cho cơ quan có thẩm quyền.
Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được đề nghị nhận lại Chứng chỉ hành nghề dược của cơ sở kinh doanh thuốc, cơ quan có thẩm quyền trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược cho cơ sở kinh doanh thuốc, đồng thời thông báo cho cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh biết, yêu cầu người đăng ký quản lý chuyên môn tiếp tục hành nghề đến hết thời hạn ghi trong Chứng chỉ hành nghề dược. Trước khi Chứng chỉ hành nghề dược cũ hết hiệu lực, cơ sở kinh doanh thuốc phải nộp lại Chứng chỉ hành nghề dược mới được cấp lại. Nếu Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn hết hạn mà cơ sở không nộp lại Chứng chỉ hành nghề mới hoặc làm thủ tục thay đổi người quản lý chuyên môn thì cơ quan có thẩm quyền sẽ thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều 31 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP.”
+ Cơ sở nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nhưng nhận được văn bản trả lời không cấp của Sở Y tế: Sở Y tế trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược mà cơ sở đã nộp trong hồ sơ kèm theo công văn trả lời nêu rõ lý do không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” áp dụng đối với các cơ sở tham gia vào quá trình phân phối thuốc trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm các cơ sở sản xuất, kể cả cơ sở sản xuất sản phẩm trung gian, sản xuất thành phẩm thuốc, cơ sở cung cấp, xuất nhập khẩu, phân phối, bán buôn, các cơ sở vận chuyển, các đại lý giao nhận, các cơ sở đầu mối bảo quản, phân phối thuốc của các chương trình y tế quốc gia (Điều 1 Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011)
Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” là điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc theo lộ trình quy định tại Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc (Điều 1 Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế)
Thực hiện theo Điều: 21, 22, 23, 24, 25, 26, Mục 2 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược
Thực hiện theo Điều: 3, 4, 5 Chương 2, Điều: 6, 7, 8 Chương 3 Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 của Bộ Y tế
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định
Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp)
Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc chưa thực hiện lộ trình thực hành tốt nhà thuốc: Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (Mẫu số 06/KKNS), Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh; Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc đối với cơ sở bắt buộc đăng ký kiểm tra thực hành phân phối thuốc tốt: nhà thuốc tốt theo lộ trình thì Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của Bộ Y tế đối với từng trường hợp quy định tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”; Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.
(Doanh nghiệp kinh doanh thuốc đã đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc”; Quầy thuốc, Nhà thuốc đã đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” thì trong thành phần hồ sơ không phải nộp Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (Mẫu số 06/KKNS), Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh)
Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định ở trên còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý
Số bộ hồ sơ: 1 bộ
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định
Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn
Tải về
Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuôc
Tải về
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Tải về
Đơn đề nghị Nhận lại Chứng chỉ hành nghề dược
Tải về
Tên phí Mức phí Văn bản qui định
Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốchưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình (Quầy thuốc, Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, Tủ thuốc Trạm y tế) + Đối với các địa bàn thuộc vùng khó khăn: 500 000 đồng/lần + Đối với khu vực còn lại: 1.000 000 đồng/lần
thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở kinh doanh thuốc từ dược liệu 200 000 đồng/cơ sở
Căn cứ pháp lý

0
21