Những Thủ tục hành chính này THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã ngừng cập nhật từ ngày 11/06/2017, quý khách vui lòng cân nhắc trước khi sử dụng.

Hỗ trợ

Hỗ trợ Pháp Lý
Hỗ trợ Dịch Vụ
ĐT: (028) 3930 3279
DĐ: 0906 22 99 66
 

Tìm trong: Tất cả Tiêu đề Số hồ sơ
Cấp thực hiện: Lĩnh vực thực hiện:   
Kết quả phải: Có tất cả các từ trên Chính xác cụm từ trên
Cơ quan hành chính: Lĩnh vực thực hiện:

Số hồ sơ: T-BGI-215052-TT
Cơ quan hành chính: Bắc Giang
Lĩnh vực thống kê: Dược, mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế tỉnh Bắc Giang
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế tỉnh Bắc Giang
Cơ quan phối hợp (nếu có): Không
Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Sở Y tế
Thời hạn giải quyết: - 40 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc (cấp liên thông)
- 20 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh
(Trường hợp hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ)
Đối tượng thực hiện: Tổ chức
Kết quả thực hiện: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Tình trạng áp dụng: Không còn áp dụng
Trình tự thực hiện
Tên bước Mô tả bước
Buớc 1: Đại diện tổ chức nộp hồ sơ, nộp phí tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả- Sở Y tế; Chuyên viên kiểm tra và nhận hồ sơ, ghi phiếu tiếp nhận hẹn ngày trả.
- Địa chỉ: Đường Hùng Vương - thành thố Bắc Giang
- Điện thoại: 02403 555760
- Fax: 02403 554050
- Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Trong giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần
Buớc 2: - Đoàn thẩm định tư vấn xét duyệt hành nghề dược:
+ Thẩm định Hồ sơ, thẩm định Cơ sở hành nghề (Đối với: Quầy thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” theo lộ trình quy định tại Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 của Bộ Y tế, Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, Tủ thuốc Trạm Y tế xã, Cơ sở bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu);
+ Đề nghị Giám đốc Sở Y tế cấp, không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
- Giám đốc Sở Y tế ra Quyết định cấp hoặc Thông báo không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Buớc 3: Đại diện tổ chức nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Sở Y tế.
- Trả kết quả: tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế, đường Hùng Vương – Thành phố Bắc Giang
Điều kiện thực hiện
Nội dung Văn bản qui định
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp một lần cho cơ sở kinh doanh thuốc đạt các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phù hợp với hình thức kinh doanh thuốc. Đối với Giấy chứng nhận đã cấp với thời hạn 5 năm, khi hết hạn, cơ sở kinh doanh làm thủ tục cấp lại tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền
- Đối với cơ sở kinh doanh thuốc theo lộ trình chưa bắt buộc phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có thời hạn 5 năm kể từ ngày cấp hoặc đến thời hạn phải thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt. Khi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hết hiệu lực, nếu muốn tiếp tục kinh doanh thì cá nhân, tổ chức phải làm hồ sơ đề nghị gia hạn theo quy định tại khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược. Thời gian gia hạn mỗi lần là 05 năm hoặc đến thời hạn theo lộ trình do Bộ Y tế quy định
Áp dụng một số nội dung nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” đối với các cơ sở bán lẻ đang trong lộ trình triển khai thực hành tốt (chưa bắt buộc áp dụng GPP): Điều kiện kinh doanh của đại lý, tủ thuốc trạm y tế, cơ sở bán lẻ thuốc từ đông y, thuốc từ dược liệu thực hiện theo quy định tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (sau đây gọi tắt là Thông tư số 46/2011/TT-BYT) trừ quy định tại điểm b, d khoản 2; điểm b khoản 3, điểm c khoản 4 mục II Chương II và điểm b.đ khoản 1 mục III Chương II Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” ban hành kèm theo Thông tư số 46/2011/TT-BYT
Cơ sở nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nhưng nhận được văn bản trả lời không cấp của Sở Y tế: Sở Y tế trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược mà cơ sở đã nộp trong hồ sơ kèm theo công văn trả lời nêu rõ lý do không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” là điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc theo lộ trình quy định tại Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2010 của Bộ Y tế quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc (Điều 1 Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế)
Thực hiện theo Điều: 21, 22, 23, 24, 25, 26, Mục 2 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Dược
Thực hiện theo Điều: 3, 4, 5 Chương 2, Điều: 6, 7, 8 Chương 3 Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 của Bộ Y tế
Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định
Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp
Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh
Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc chưa thực hiện lộ trình thực hành tốt nhà thuốc: Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn, Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh
Số bộ hồ sơ: 1 bộ
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định
Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn
Tải về
Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh/Thay đổi địa điểm, điều kiện kinh doanh
Tải về
Đơn đề nghị cấp gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
Tải về
Tên phí Mức phí Văn bản qui định
Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở kinh doanh thuốc từ dược liệu (bao gồm cả dược liệu), thuốc đông y (bao gồm cả thuốc phiến) 200 000 đồng/cơ sở (đối với tỉnh miền núi, vùng sâu, vùng xa)
Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốchưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: Quầy thuốc, Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, Tủ thuốc Trạm y tế + Đối với các địa bàn thuộc vùng khó khăn: 500 000 đồng/lần + Đối với khu vực còn lại: 1.000 000 đồng/lần
Căn cứ pháp lý
TTHC liên quan nội dung
TTHC liên quan hiệu lực

0
26