T-BLI-202450-TT-Cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm

Số hồ sơ:	T-BLI-202450-TT
Cơ quan hành chính:	Bạc Liêu
Lĩnh vực thống kê:	Y tế
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:	Sở Y tế tỉnh Bạc Liêu
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):	Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:	Sở Y tế tỉnh Bạc Liêu
Cơ quan phối hợp (nếu có):	Không
Cách thức thực hiện:	Trụ sở cơ quan HC
Thời hạn giải quyết:	Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Giám đốc Sở Y tế cấp giấy phép hoạt động; nếu không cấp giấy phép hoạt động thì phải trả lời bằng văn bản và nêu lý do
Đối tượng thực hiện:	Cá nhân và Tổ chức
Kết quả thực hiện:	Giấy phép hoạt động
Tình trạng áp dụng:	Còn áp dụng

Xuất ra file pdf

Xuất ra file doc

Đánh dấu

Thông báo khi có cập nhật

Trình tự thực hiện
Tên bước	Mô tả bước
Bước 1:	Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật
Bước 2:	Nộp hồ sơ tại Phòng Một cửa - Sở Y tế. Địa chỉ: Số 07, đường Nguyễn Tất Thành, Phường 1, thành phố Bạc Liêu, tỉnh Bạc Liêu. - Hồ sơ đã đảm bảo đúng theo yêu cầu thì cán bộ tiếp nhận hướng dẫn nộp lệ phí theo quy định (nếu có), vào sổ theo dõi và viết phiếu tiếp nhận hồ sơ. - Trường hợp hồ sơ vẫn chưa đạt yêu cầu thì cán bộ tiếp nhận hướng dẫn bổ sung, điều chỉnh theo quy định hoặc trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo để hoàn chỉnh hồ sơ + Văn bản thông báo sẽ nêu cụ thể là bổ sung thêm những tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì + Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, người đề nghị cấp giấy phép hoạt động phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì sẽ cấp giấy phép hoạt động trong thời gian quy định; nếu không cấp sẽ trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do + Trường hợp người đề nghị cấp giấy phép hoạt động đã bổ sung hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo trình tự nêu trên
Bước 3:	Nhận kết quả tại Phòng Một cửa - Sở Y tế. Địa chỉ: Số 07, đường Nguyễn Tất Thành, Phường 1, thành phố Bạc Liêu, tỉnh Bạc Liêu. - Công chức kiểm tra chứng từ nộp lệ phí, trả kết quả và yêu cầu người nhận ký nhận - Thời gian nộp hồ sơ và nhận kết quả: Trong giờ hành chính (sáng từ 7 giờ 30 đến 11 giờ, chiều từ 13 giờ 30 đến 17 giờ), từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần, trừ ngày lễ, ngày nghỉ theo quy định

Điều kiện thực hiện
Nội dung	Văn bản qui định
1. Cơ sở vật chất: a) Xây dựng và thiết kế: - Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình - Phòng xét nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu về giải pháp thiết kế kiến trúc và giải pháp kỹ thuật theo quy định tại mục 6, 7 của Quyết định số 35/2005/QĐ-BYT ngày 31 tháng 10 năm 2005 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Tiêu chuẩn thiết kế khoa xét nghiệm bệnh viện đa khoa - Tiêu chuẩn ngành b) Đối với phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại các điểm a, khoản 1, Điều 30, Thông tư số 41/2011/TT-BYT còn phải đáp ứng quy định tại Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Chính phủ về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm c) Bảo đảm xử lý rác thải y tế theo quy định của pháp luật d) Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh
2. Thiết bị y tế: Có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế để thực hiện được ít nhất 01 trong 06 loại xét nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn dịch, giải phẫu bệnh, di truyền y học
3. Nhân sự: a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện như sau: - Là bác sỹ hoặc cử nhân sinh học hoặc cử nhân hóa học hoặc dược sỹ đại học hoặc kỹ thuật viên xét nghiệm (tốt nghiệp đại học): + Có chứng chỉ hành nghề + Có thời gian làm việc xét nghiệm ít nhất là 54 tháng kể cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày bắt đầu thực hiện công việc xét nghiệm (xác định từ thời điểm ký kết hợp đồng lao động hoặc có quyết định tuyển dụng) đến ngày được phân công, bổ nhiệm làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm b) Ngoài người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm, các đối tượng khác làm việc trong phòng xét nghiệm nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề và chỉ được thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh trong phạm vi công việc được phân công. Việc phân công phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn được ghi trong chứng chỉ hành nghề của người đó
4. Phạm vi hoạt động chuyên môn: Chỉ được thực hiện các xét nghiệm phù hợp với thiết bị xét nghiệm hiện có và năng lực thực tế của người hành nghề tại phòng xét nghiệm

Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động (theo mẫu Phụ lục 13, ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT)

Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài

Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của tất cả người hành nghề và danh sách người đăng ký hành nghề của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo mẫu Phụ lục 6, ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT)

Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo mẫu Phụ lục 14, ban hành kèm theo Thông tư số 41/2011/TT-BYT)

Hồ sơ nhân sự của người làm việc chuyên môn y tế tại cơ sở nhưng không thuộc diện phải cấp chứng chỉ hành nghề

Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn theo quy định tại Điều 30, Thông tư số 41/2011/TT-BYT

Dự kiến phạm vi hoạt động chuyên môn: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất phạm vi hoạt động chuyên môn, danh mục kỹ thuật dự kiến thực hiện trên cơ sở danh mục kỹ thuật chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Số bộ hồ sơ: 1 bộ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai	Văn bản qui định
Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế Tải về
Danh sách đăng ký hành nghề khám bệnh, chữa bệnh Tải về
Đơn đề nghị Cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm Tải về

Tên phí	Mức phí	Văn bản qui định
Lệ phí cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm	350.000đ/giấy phép
Phí thẩm định cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm	4.300.000đ/lần