T-BNI-BS420-Thẩm định điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Số hồ sơ:	T-BNI-BS420
Cơ quan hành chính:	Bắc Ninh
Lĩnh vực thống kê:	Dược, mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:	Sở Y tế
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):	Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:	Sở Y tế
Cơ quan phối hợp (nếu có):	Không
Cách thức thực hiện:	Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp Sở Y tế
Thời hạn giải quyết:	Trong thời hạn 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện:	Cá nhân và Tổ chức
Kết quả thực hiện:	Giấy chứng nhận
Tình trạng áp dụng:	Còn áp dụng

Xuất ra file pdf

Xuất ra file doc

Đánh dấu

Thông báo khi có cập nhật

Trình tự thực hiện
Tên bước	Mô tả bước
Bước 1:	Cơ sở sản xuất thuốc từ dựoc liệu gửi hồ sơ về Sở Y tế
Bước 2:	Sở Y tế tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế tổ chức thẩm định điều kiện sản xuất thuốc tại cơ sở; nếu chưa tổ chức thẩm định được, trong vòng 10 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ, phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do
Bước 3:	Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày tiến hành thẩm định điều kiện sản xuất thuốc tại cơ sở, Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở, nếu không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do
Bước 4:	Trả kết quả cho cơ sở

Đơn đề nghị thẩm định và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 1)

Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh thuốc (Bản chứng thực sao y bản chính theo đúng các quy định hiện hành về chứng thực hoặc là bản sao y bản chính do giám đốc cơ sở đóng dấu chứng nhận)

Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. (Bản chứng thực sao y bản chính theo đúng các quy định hiện hành về chứng thực hoặc là bản sao y bản chính do giám đốc cơ sở đóng dấu chứng nhận)

Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật
- Bản kê khai danh sách nhân sự và mô tả chức năng nhiệm vụ (Mẫu số 3)
- Sơ đồ tổ chức bộ máy liên quan trực tiếp đến quá trình sản xuất thuốc
- Danh mục trang thiết bị, máy móc, cơ sở vật chất kỹ thuật phục vụ sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc
- Sơ đồ bố trí các thiết bị, máy và dụng cụ sản xuất chính
- Sơ đồ tổng thể mặt bằng sản xuất và hướng di chuyển của nhân viên, nguyên liệu, bao bì
- Sơ đồ kho bảo quản thuốc

Số bộ hồ sơ: 1 bộ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai	Văn bản qui định
Bản kê khai danh sách nhân sự và mô tả chức năng nhiệm vụ Tải về
Đơn đề nghị thẩm định và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Tải về
MỤC LỤC HỒ SƠ Tải về
trang bìa Tải về