Những Thủ tục hành chính này THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã ngừng cập nhật từ ngày 11/06/2017, quý khách vui lòng cân nhắc trước khi sử dụng.

Hỗ trợ

Hỗ trợ Pháp Lý
Hỗ trợ Dịch Vụ
ĐT: (028) 3930 3279
DĐ: 0906 22 99 66
 

Tìm trong: Tất cả Tiêu đề Số hồ sơ
Cấp thực hiện: Lĩnh vực thực hiện:   
Kết quả phải: Có tất cả các từ trên Chính xác cụm từ trên
Cơ quan hành chính: Lĩnh vực thực hiện:

Số hồ sơ: T-BNI-BS432
Cơ quan hành chính: Bắc Ninh
Lĩnh vực thống kê: Dược, mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế
Cơ quan phối hợp (nếu có): Không
Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại bộ phận văn thư Sở Y tế
Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 40 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ
Đối tượng thực hiện: Tổ chức
Kết quả thực hiện: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận thực hành tốt tương ứng
Tình trạng áp dụng: Còn áp dụng
Trình tự thực hiện
Tên bước Mô tả bước
Bước 1: Cơ sở đề nghị gửi hồ sơ về Sở Y tế
Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và tổ chức thẩm định
- Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ
- Nếu hồ sơ hợp lệ đúng quy định: Tổ chức thẩm định điều kiện kinh doanh. Trình Giám đốc Sở Y tế ký Quyết định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
- Trong trường hợp không cấp có văn bản trả lời và nêu rõ lý do
Bước 3: Trả kết quả cho cơ sở đề nghị
Điều kiện thực hiện
Nội dung Văn bản qui định
Điều 22. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc
- Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này
Điều 23. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc
- Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ
- Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này
Điều 24. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc
- Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan
- Các doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kinh doanh thuốc được phép xuất khẩu thuốc
Điều kiện, thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:
+ Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc
+ Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh
Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 4c/ĐĐN-ĐKKD – Thông tư số 10/2013/TT-BYT)
Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở có đóng dấu (Nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp
Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh
Tài liệu kỹ thuật
- Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc: Hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và các văn bản hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan, bao gồm
+ Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Theo mẫu 02/GSP Phụ lục 2-Thông tư 45/2011/TT-BYT)
+ Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước
+ Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có
Tài liệu kỹ thuật
Đối với cơ sở bán buôn thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc, bao gồm
- Đơn đăng ký tái kiểm tra theo nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 2/GDP- Thông tư 48/2011/TT-BYT)
- Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt phân phối thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có
Tài liệu kỹ thuật
Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc
- Nếu đăng ký kiểm tra GPP lần đầu, hồ sơ gồm
+Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP-Thông tư 46/2011/TT-BYT)
+ Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự
+ Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) tại Phụ lục II Thông tư này
- Nếu đăng ký kiểm tra lại điều kiện GPP, hồ sơ gồm
Đơn đăng ký tái kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 2/GPP-Thông tư 46/2011/TT-BYT)
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc chưa thực hiện GPP theo lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) do Bộ Y tế quy định, tài liệu kỹ thuật gồm
+ Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh (mẫu số 07/KKĐĐ-TTB Thông tư số 10/2013/TT-BYT)
+ Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (mẫu số 06/KKNS- Thông tư số 10/2013/TT-BYT).”
Số bộ hồ sơ: 1 bộ
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định
BẢN KÊ KHAI DANH SÁCH NHÂN SỰ VÀ BẰNG CẤP CHUYÊN MÔN
Tải về
BẢN KÊ KHAI ĐỊA ĐIỂM VÀ TRANG THIẾT BỊ
Tải về
ĐƠN ĐĂNG KÍ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC” TÁI KIỂM TRA
Tải về
ĐƠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC”
Tải về
ĐƠN ĐĂNG KÝ TÁI KIỂM TRA “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC
Tải về
Mẫu đơn đăng ký tái kiểm tra GSP
Tải về
Mẫu đơn đề nghị cấp gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
Tải về
Tên phí Mức phí Văn bản qui định
Phí thẩm định tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình Đối với địa bàn vùng khó khăn: 500.000 (Năm trăm nghìn) đồng/lần thẩm định. Đối với các khu vực còn lại: 1.000.000 (Một triệu) đồng/lần thẩm định
Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc (GSP) 14. 000.000 (Mười bốn triệu) đồng/lần thẩm định
Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc thuốc (GDP) Doanh nghiệp: 4. 000.000 (Bốn triệu) đồng/lần thẩm định. Đại lý: 1.000.000 (Một triệu)đồng/lần thẩm định
Căn cứ pháp lý
TTHC bị sửa đổi, bổ sung - [0]
...
TTHC bị thay thế - [0]
...
TTHC bổ trợ - [0]
...
TTHC đang xem
Gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, cơ sở bán buôn thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc (Cấp liên thông với cấp giấy GPs) - Bắc Ninh
Số hồ sơ:
T-BNI-BS432
Cơ quan hành chính:
Bắc Ninh
Lĩnh vực:
Dược, mỹ phẩm
Tình trạng:
Còn áp dụng

0
13