T-CTH-239528-TT-Cấp mới Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I

Số hồ sơ:	T-CTH-239528-TT
Cơ quan hành chính:	Cần Thơ
Lĩnh vực thống kê:	Y tế
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:	Sở Y tế
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):	Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:	Sở Y tế
Cơ quan phối hợp (nếu có):	Không
Cách thức thực hiện:	Trụ sở cơ quan HC, Qua bưu điện
Thời hạn giải quyết:	30 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ
Đối tượng thực hiện:	Cá nhân và Tổ chức
Kết quả thực hiện:	Giấy chứng nhận hoặc Văn bản trả lời
Tình trạng áp dụng:	Còn áp dụng

Xuất ra file pdf

Xuất ra file doc

Đánh dấu

Thông báo khi có cập nhật

Trình tự thực hiện
Tên bước	Mô tả bước
Bước 1:	Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật
Bước 2:	Nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế (số 71, đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều) hoặc thông qua hệ thống bưu điện. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ: + Nhận hồ sơ trực tiếp: Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì yêu cầu người nộp hồ sơ đến Phòng Thủ quỹ (đặt tại Văn phòng Sở Y tế) nộp lệ phí, viết Biên lai nộp lệ phí, viết Phiếu nhận hồ sơ và hẹn ngày trả kết quả + Nhận hồ sơ qua đường Bưu điện: Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiếp nhận giải quyết + Trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ thì có Phiếu hướng dẫn làm lại hồ sơ
Bước 3:	Thẩm định tại cơ sở + Trường hợp thẩm định “Đạt”: cấp Giấy chứng nhận + Trường hợp thẩm định “Không đạt”: sẽ có văn bản trả lời
Bước 4:	Nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế (số 71, đường Lý Tự Trọng, phường An Phú, quận Ninh Kiều) + Đối với trường hợp nhận hồ sơ trực tiếp: Người đến nhận kết quả phải mang theo Phiếu nhận hồ sơ, Biên lai nộp lệ phí, trường hợp làm mất Phiếu nhận hồ sơ thì phải xuất trình Giấy giới thiệu của tổ chức hoặc Giấy chứng minh nhân dân (đối với cá nhân) + Đối với trường hợp nhận hồ sơ qua đường Bưu điện: Người nhận kết quả phải mang theo Giấy Giới thiệu của tổ chức hoặc Giấy chứng minh nhân dân (đối với cá nhân) + Công chức trả kết quả kiểm tra Phiếu nhận hồ sơ hoặc Giấy chứng minh nhân dân, Biên lai nộp lệ phí; yêu cầu người nhận kết quả ký vào Sổ theo dõi kết quả; trao kết quả cho người nhận - Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: (ngày lễ, tết nghỉ) + Từ thứ hai đến thứ sáu: Sáng từ 7 giờ 00 phút đến 10 giờ 30 phút Chiều từ 13 giờ 00 phút đến 16 giờ 30 phút + Thứ bảy: Sáng từ 7 giờ 00 phút đến 10 giờ 30 phút

Điều kiện thực hiện
Nội dung	Văn bản qui định
- Điều kiện về cơ sở vật chất: + Có diện tích tối thiểu là 12m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm) + Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn + Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu + Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng + Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ - Điều kiện về trang thiết bị: + Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm + Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn qui định đối với từng loại chất thải + Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm + Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I - Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu quy định)

Bản kê khai nhân sự (theo mẫu quy định) kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:
. Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động
. Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm
. Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp

Bản kê khai trang thiết bị (theo mẫu quy định)

Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ

Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm:
. Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài
. Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh)

Số bộ hồ sơ: 1 bộ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai	Văn bản qui định
Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm Tải về
Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm Tải về
Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học Tải về