T-DKN-055447-TT-Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở sản bán buôn thuốc

Số hồ sơ:	T-DKN-055447-TT
Cơ quan hành chính:	Đắk Nông
Lĩnh vực thống kê:	Dược, mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:	Sở Y tế
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:	Sở Y tế
Cơ quan phối hợp (nếu có):
Cách thức thực hiện:	Trụ sở cơ quan HC, Qua bưu điện
Thời hạn giải quyết:	30 ngày làm việc kể từ ngày nộp đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện:	Tổ chức
Kết quả thực hiện:	Giấy chứng nhận
Tình trạng áp dụng:	Còn áp dụng

Xuất ra file pdf

Xuất ra file doc

Đánh dấu

Thông báo khi có cập nhật

Trình tự thực hiện
Tên bước	Mô tả bước
Đối với các tổ chức, cá nhân:	- Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật. - Nộp hồ sơ tại Phòng Nghiệp vụ Y Dược của Sở Y tế. - Nhận chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Phòng Nghiệp vụ Y Dược của Sở Y tế.
Đối với cơ quan tiếp nhận:	- Chuyên viên nhận hồ sơ hoặc công văn đến, ghi số, kiểm tra hồ sơ vào sổ theo dõi: + Nếu hồ sơ hợp lệ viết giấy hẹn ngày nhận Chứng nhận . + Nếu hồ sơ còn thiếu hoặc không hợp lệ thì sẽ yêu cầu tổ chức, cá nhân có nhu cầu cấp giấy phép bổ sung, hoàn thiện hồ sơ, nộp lại theo qui định. - Trả giấy phép theo đúng giấy hẹn (phiếu tiếp nhận).

Điều kiện thực hiện
Nội dung	Văn bản qui định
Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc: 1. Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn. 2. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này.
Điều kiện đối với địa điểm bán buôn thuốc của doanh nghiệp: a) Điều kiện kinh doanh thuốc tại mỗi địa điểm bán buôn thuốc của doanh nghiệp thực hiện theo quy định tại Điều 22 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP. b) Đối với địa điểm bán buôn thuốc đã có trước ngày 01/6/2003 mà người quản lý chuyên môn là dược sỹ trung học: cơ sở kinh doanh thuốc phải có kế hoạch đào tạo, sắp xếp cán bộ chuyên môn hoặc tổ chức lại hệ thống kinh doanh để bố trí người đáp ứng điều kiện theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 15 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP làm người quản lý chuyên môn, chậm nhất là hết 31/12/2010.
Điều kiện, thẩm quyền cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc: Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây: a) Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc; b) Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh.

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật

Lưu ý: Trong trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc đã đạt tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) và người quản lý chuyên môn đã có Chứng chỉ hành nghề dược thì trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không cần nộp lại bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật mà chỉ phải nộp bản sao hợp pháp giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc (GDP)

Số bộ hồ sơ: 1 bộ

Biểu mẫu

Không có

Tên phí	Mức phí	Văn bản qui định
Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế đối với cơ sở bán buôn	- Doanh nghiệp: 3.000.000 đồng/lần thẩm đinh - Đại lý : 500.000 đồng/lần thẩm định