T-DKN-158443-TT-Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chính thức hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực y tế và gia dụng

Số hồ sơ:	T-DKN-158443-TT
Cơ quan hành chính:	Đắk Nông
Lĩnh vực thống kê:	Hóa chất, dầu khí, Quản lý thị trường
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:	Cục Y tế dự phòng và Môi trường
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:	Trung tâm Y tế Dự phòng tỉnh Đăk Nông
Cơ quan phối hợp (nếu có):
Cách thức thực hiện:	Trụ sở cơ quan HC, Qua bưu điện
Thời hạn giải quyết:	Ngay trong ngày
Đối tượng thực hiện:	Cá nhân và Tổ chức
Kết quả thực hiện:	Văn bản cho phép khảo nghiệm hoặc văn bản không cho phép khảo nghiệm nêu rõ lý do
Tình trạng áp dụng:	Còn áp dụng

Xuất ra file pdf

Xuất ra file doc

Đánh dấu

Thông báo khi có cập nhật

Trình tự thực hiện
Tên bước	Mô tả bước
Bước 1:	Cá nhân nộp, tổ chức nộp hồ sơ
Bước 2:	Cán bộ tiếp nhận, kiểm tra và hướng dẫn bổ sung, điều chỉnh hồ sơ nếu có
Bước 3:	Hồ sơ gửi về Cục y tế dự phòng và Môi trường

1. Đơn xin đăng ký.
2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc các giấy tờ khác hợp lệ chứng minh cơ sở đó có chức năng sản xuất, buôn bán hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.
3. Giấy uỷ quyền của nhà sản xuất cho đơn vị đứng tên đăng ký (trong trường hợp nhà sản xuất không trực tiếp đứng tên xin đăng ký lưu hành).
4. Bản kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn của các cơ quan có thẩm quyền ở Việt Nam cấp. Trong trường hợp các cơ quan có thẩm quyền ở Việt Nam không kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng thì có thể sử dụng kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng của các nhà sản xuất có uy tín trên thế giới, hoặc của những nước có Hiệp định về chất lượng hàng hoá với Việt Nam. Trong trường hợp nghi ngờ, Bộ Y tế sẽ gửi mẫu ra nước ngoài để kiểm nghiệm và cơ sở xin đăng ký phải chịu mọi chi phí cho việc kiểm nghiệm.
5. Bản trả lời kết quả khảo nghiệm của các đơn vị khảo nghiệm do Bộ Y tế Việt Nam chỉ định.
6. Giấy chứng nhận hoặc tài liệu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền về sản phẩm đã được phép lưu hành hoặc chứng chỉ bán tự do của nước sở tại hoặc của ít nhất là một nước đang cho phép sử dụng (đối với hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn nhập khẩu).
7. Tài liệu kỹ thuật về những vấn đề sau.
- Thành phần, cấu tạo.
- Tác dụng và hướng dẫn sử dụng.
- Tác dụng phụ, cách xử lý.
- Tính ổn định và cách bảo quản.
- Quy trình sản xuất.
8. Nội dung nhãn hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn xin đăng ký (kèm theo nhãn gốc) và một trong các giấy tờ sau:
- Kết quả nghiên cứu được Bộ Y tế công nhận theo quy định hiện hành đối với các hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn lần đầu tiên được nghiên cứu sản xuất tại Việt .
- Thư ủy quyền (bản gốc hoặc công chứng) cho phép sử dụng quy trình công nghệ và nhãn hiệu hàng hóa đối với các hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn được sản xuất tại Việt Nam được áp dụng quy trình công nghệ của nhà sản xuất nước ngoài.
- Các tài liệu về công thức, quy trình sản xuất đã được công bố bằng bản chính hoặc bản sao có công chứng đối với các hoá chất, chế phẩm được sản xuất tại Việt Nam áp dụng các quy trình công nghệ đã công bố.
- Bản mô tả quy trình sản xuấtcó bản cam kết đảm bảo hiệu lực, an toàn cho người sử dụng và môi trường đối với các hoá chất, chế phẩm sản xuất tại Việt Nam mà áp dụng các quy trình công nghệ đơn giản, phổ biến và sản xuất thủ công như pha loãng, gia công đóng gói.
Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải được dịch ra tiếng Việt, các văn bản có tính pháp lý phải là bản gốc hoặc bản sao hợp lệ. Giấy chứng nhận tại Mục 6 nêu trên phải được hợp pháp hóa lãnh sự. Hồ sơ phải đóng bìa, có danh mục tài liệu.

Số bộ hồ sơ: 1 bộ gốc và 01 bộ sao (02 bộ)

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai	Văn bản qui định
Đơn xin đăng ký lưu hành hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế Tải về

Tên phí	Mức phí	Văn bản qui định
Phí thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành chính thức	4.000.000 đồng/1 hóa chất, chế phẩm