T-HTI-BS432-Hồ sơ đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc “thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

Số hồ sơ:	T-HTI-BS432
Cơ quan hành chính:	Hà Tĩnh
Lĩnh vực thống kê:	Dược, mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:	Không
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):	Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:	Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh
Cơ quan phối hợp (nếu có):	Không
Cách thức thực hiện:	Trụ sở cơ quan HC
Thời hạn giải quyết:	a) Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở bán lẻ thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở; b) Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra; c) Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.
Đối tượng thực hiện:	Cá nhân và Tổ chức
Kết quả thực hiện:	Giấy chứng nhận (có thời hạn hiệu lực 3 năm kể từ ngày ký).
Tình trạng áp dụng:	Còn áp dụng

Xuất ra file pdf

Xuất ra file doc

Đánh dấu

Thông báo khi có cập nhật

Trình tự thực hiện
Tên bước	Mô tả bước
Bước 1:	Các cơ sở sau khi tự kiểm tra, đánh giá cơ sở mình đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, gửi Hồ sơ đăng ký cấp giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP) đến Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế Hà Tĩnh (số 71, đường Hải Thượng Lãn Ông, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh). Cán bộ Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả kiểm tra hồ sơ: + Nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc không hợp lệ: Cán bộ trực tiếp hướng dẫn sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định; + Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: Viết giấy biên nhận hồ sơ và phiếu hẹn trả kết quả.
Bước 2:	Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả chuyển hồ sơ cho Phòng quản lý Dược xem xét, thẩm định hồ sơ, tham mưu Giám đốc Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở theo quy định. Nếu xét đủ các tiêu chuẩn và điều kiện để cấp Giấy chứng nhận thì trình Giám đốc Sở Y tế ký giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc”.
Bước 3:	Chuyển trả Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả để trả cho cơ sở đăng ký khi đến hẹn.

Điều kiện thực hiện
Nội dung	Văn bản qui định
Không.

Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (theo mẫu số 1/GPP);

Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự;

Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) tại Phụ lục II, ban hành kèm theo Thông tư số 46/2011/TT-BYT.

Số bộ hồ sơ: 1 bộ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai	Văn bản qui định
Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) Tải về
Đơn đăng ký kiểm tra "thực hành tốt nhà thuốc" Tải về

Tên phí	Mức phí	Văn bản qui định
Lệ phí Đối với các vùng còn lại	1.000.000 đồng/lần thẩm định.
Lệ phí Đối với địa bàn thuộc vùng khó khăn	500.000 đồng/ lần thẩm định;