T-KTU-BS403-Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II

Số hồ sơ:	T-KTU-BS403
Cơ quan hành chính:	Kon Tum
Lĩnh vực thống kê:	Khám chữa bệnh
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:	Không
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):	Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:	Sở Y tế
Cơ quan phối hợp (nếu có):	Viện Vệ sinh Dịch tễ Tây Nguyên
Cách thức thực hiện:	Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước
Thời hạn giải quyết:	30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện:	Tổ chức
Kết quả thực hiện:	Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II
Tình trạng áp dụng:	Còn áp dụng

Xuất ra file pdf

Xuất ra file doc

Đánh dấu

Thông báo khi có cập nhật

Trình tự thực hiện
Tên bước	Mô tả bước
Bước 1:	Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học nộp hồ sơ đến Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ Y). Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo quy định. Địa chỉ: 71 Phan Đình Phùng, Tp. Kon Tum, tỉnh Kon Tum Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần.
Bước 2:	Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Sở Y tế hoàn thành việc thẩm định hồ sơ. - Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. - Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiến hành tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm và cấp giấy chứng nhận trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.
Bước 3:	Trên cơ sở phiếu hẹn, cơ sở đến Sở Y tế nhận kết quả Thời gian: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần

Điều kiện thực hiện
Nội dung	Văn bản qui định
1. Điều kiện về cơ sở vật chất: a) Có diện tích tối thiểu là 20m2 (Không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm); b) Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn; c) Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu; d) Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng; đ) Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ. e) Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung; f) Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm; g) Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm. 2. Điều kiện về trang thiết bị: a) Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm; b) Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn qui định đối với từng loại chất thải; c) Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng; d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp Il. 3. Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu Phụ lục 1 Thông tư số 29/2012/TT-BYT)

Bản kê khai nhân sự (theo mẫu Phụ lục 2 Thông tư số 29/2012/TT- BYT) kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:
+ Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;
+ Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;
+ Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

Bản kê khai trang thiết bị (theo mẫu Phụ lục 3 Thông tư số 29/2012/TT-BYT)

Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: Bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ

Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học:
- Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài;
- Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
- Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải và kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;
- Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ;
- Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước;
- Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm.

Số bộ hồ sơ: 2 bộ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai	Văn bản qui định
Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm Tải về
Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm Tải về
Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học Tải về

Tên phí	Mức phí	Văn bản qui định
Phí thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học	4.500.000 đồng/lần