T-LAN-252933-TT-Cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với các phòng xét nghiệm cấp II- Long An

Số hồ sơ:	T-LAN-252933-TT
Cơ quan hành chính:	Long An
Lĩnh vực thống kê:	Y tế
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:	Không
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):	Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:	Sở Y tế tỉnh Long An
Cơ quan phối hợp (nếu có):	Không
Cách thức thực hiện:	Trụ sở cơ quan HC
Thời hạn giải quyết:	30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện:	Tổ chức
Kết quả thực hiện:	Giấy chứng nhận an toàn sinh học
Tình trạng áp dụng:	Còn áp dụng

Xuất ra file pdf

Xuất ra file doc

Đánh dấu

Thông báo khi có cập nhật

Trình tự thực hiện
Tên bước	Mô tả bước
:	Cơ sở chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật
:	Nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả thuộc Văn phòng Sở Y tế Long An (số 70 Nguyễn Đình Chiểu, phường 1, thị xã Tân An, tỉnh Long An). Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý của hồ sơ và viết phiếu tiếp nhận cho người nộp
:	Giám đốc Sở Y tế tổ chức thẩm định để cấp giấy chứng nhận. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận phải sửa đổi, bổ sung theo đúng nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo và gửi về Sở Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung nếu Sở Y tế không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì hoàn thành việc thẩm định hồ sơ. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu, Sở Y tế thông báo bằng văn bản để cơ sở tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ
:	Nhận giấy chứng nhận tại bộ phận tiếp nhận và trả hồ sơ. Thời gian tiếp nhận và trả kết quả hồ sơ: Từ ngày thứ Hai đến thứ Sáu hàng tuần (trừ ngày nghỉ, ngày lễ) Sáng: Từ 7 giờ đến 11 giờ 30 phút. Chiều: Từ 13 giờ 30 phút đến 17 giờ

Điều kiện thực hiện
Nội dung	Văn bản qui định
* Điều kiện về cơ sở vật chất: - Có diện tích tối thiểu là 20m2 (Không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm); - Các điều kiện quy định tại điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều 5 của Nghị định này; - Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung; - Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm; - Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm
* Điều kiện về nhân sự Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp
*Điều kiện về trang thiết bị: - Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 5 của Nghị định này; - Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng; - Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II

Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu)

Bản kê khai nhân sự (theo mẫu), kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:
+ Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động
+ Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm
+ Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp

Bản kê khai trang thiết bị (theo mẫu)

Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ

Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học:
+ Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài
+ Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh)

Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải và kết quả xét nghiệm xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường

Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ

Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước

Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm

Số bộ hồ sơ: 1 bộ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai	Văn bản qui định
Bản kê khai nhân sự Tải về
Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm Tải về
Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm Tải về

Tên phí	Mức phí	Văn bản qui định
Phí thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp 2	4.500.000 đồng/lần