T-LCA-BS310-Cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (GPP)

Số hồ sơ:	T-LCA-BS310
Cơ quan hành chính:	Lào Cai
Lĩnh vực thống kê:	Dược, mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:	Không
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):	Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:	Sở Y tế
Cơ quan phối hợp (nếu có):	Không
Cách thức thực hiện:	Đơn vị gửi hồ sơ tới Sở Y tế
Thời hạn giải quyết:	- Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở. - Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra. - Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.
Đối tượng thực hiện:	Cá nhân và Tổ chức
Kết quả thực hiện:	Giấy chứng nhận cơ sở đạt nguyên tắc“Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)
Tình trạng áp dụng:	Còn áp dụng

Xuất ra file pdf

Xuất ra file doc

Đánh dấu

Thông báo khi có cập nhật

Trình tự thực hiện
Tên bước	Mô tả bước
Bước 1:	Các cá nhân, tổ chức sau khi tự kiểm tra, đánh giá cơ sở mình đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” về Sở Y tế.
Bước 2:	Bộ phận tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ, hồ sơ đầy đủ viết phiếu tiếp nhận, thu lệ phí và chuyển Tổ thẩm định thụ lý hồ sơ.
Bước 3:	Sở Y tế ban hành quy trình và tuân thủ quy trình cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” đảm bảo nguyên tắc: a) Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nhận được đơn đề nghị công nhận cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở. b) Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu; hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra. c) Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra.
Bước 4:	Bộ phận tiếp nhận hồ sơ trả Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” cho cơ sở

Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP);

Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự (Mẫu số 07);

Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) tại Phụ lục II - Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế);

Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn;

Số bộ hồ sơ: 1 bộ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai	Văn bản qui định
Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự (Mẫu số 07) Tải về
Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) tại Phụ lục II - Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế) Tải về
Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP) Tải về