T-LCA-BS318-Đăng ký và đăng ký lại các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước (quy định tại Phụ lục V

Số hồ sơ:	T-LCA-BS318
Cơ quan hành chính:	Lào Cai
Lĩnh vực thống kê:	Dược, mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:	Không
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):	Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:	Sở Y tế, Cục Quản lý Dược
Cơ quan phối hợp (nếu có):	Không
Cách thức thực hiện:	Nộp trực tiếp tại Sở Y tế
Thời hạn giải quyết:	03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện:	Tổ chức
Kết quả thực hiện:	Quyết định ban hành danh mục thuốc được cấp số đăng ký
Tình trạng áp dụng:	Còn áp dụng

Đánh dấu

Trình tự thực hiện
Tên bước	Mô tả bước
Bước 1:	Các đơn vị, tổ chức chuẩn bị hồ sơ đăng ký đầy đủ và nộp trực tiếp tại Sở Y tế
Bước 2:	Sở Y tế tiếp nhận, tổ chức thẩm định hồ sơ
Bước 3:	Hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu, Sở Y tế có công văn kèm theo danh mục thuốc đề nghị Cục Quản lý Dược cấp số đăng ký; trường hợp chưa đủ cơ sở để đề nghị cấp số đăng ký, Sở Y tế phải có văn bản trả lời cơ sở đăng ký và nêu rõ lý do
Bước 4:	Cục Quản lý Dược xem xét và ra quyết định cấp số đăng ký.
Bước 5:	Sở Y tế trả thông báo, quyết định ban hành số đăng ký cho đơn vị, tổ chức

Trang bìa (mẫu 1/TT);

Mục lục hồ sơ (theo mẫu)

Đơn đăng ký (mẫu 2A/TT)/ Đơn đăng ký lại (mẫu 2C/TT);

Tóm tắt đặc tính của thuốc (mẫu 2/ACTD);

Nhãn thuốc dự kiến lưu hành

Tờ thông tin cho bệnh nhân ( mẫu 3/ACTD

Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm

Phiếu kiểm nghiệm

Quy trình sản xuất

Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định

Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp

Số bộ hồ sơ: 03 bộ trong đó có 01 bộ bản chính

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai	Văn bản qui định
Đơn đăng ký (mẫu 2A/TT) Tải về
Đơn đăng ký lại (mẫu 2C/TT) Tải về
Mục lục hồ sơ (theo mẫu); Tải về
Tờ thông tin cho bệnh nhân ( mẫu 3/ACTD) Tải về
Tóm tắt đặc tính của thuốc (mẫu 2/ACTD) Tải về
Trang bìa (mẫu 1/TT) Tải về