T-LDG-105752-TT-Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Số hồ sơ:	T-LDG-105752-TT
Cơ quan hành chính:	Lâm Đồng
Lĩnh vực thống kê:	Dược, mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:	Không
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):	Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:	Sở Y tế
Cơ quan phối hợp (nếu có):	Không
Cách thức thực hiện:	Trụ sở cơ quan HC
Thời hạn giải quyết:	30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ; Đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ đề nghị cấp, bổ sung, gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ
Đối tượng thực hiện:	Cá nhân và Tổ chức
Kết quả thực hiện:	Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Tình trạng áp dụng:	Còn áp dụng

Xuất ra file pdf

Xuất ra file doc

Đánh dấu

Thông báo khi có cập nhật

Trình tự thực hiện
Tên bước	Mô tả bước
Bước 1:	Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ, viết giấy biên nhận và thu phí thẩm định; trường hợp hồ sơ không đầy đủ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 2:	- Phòng Nghiệp vụ Y dược thẩm định nội dung hồ sơ trong vòng 05 ngày và tham mưu lãnh đạo Sở y tế thành lập Đoàn kiểm tra tái thẩm định và xác minh thực tế tại cơ sở. Việc xác minh thực tế tại cơ sở phải thông báo thời gian cụ thể đến cá nhân xin cấp Giấy chứng nhận. Kết quả kiểm tra phải có biên bản và báo cáo kết quả thẩm định. - Hồ sơ không đạt yêu cầu sẽ có văn bản thông báo lại cho cơ sở chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ.
Bước 3:	Kết thúc kiểm tra, Đoàn kiểm tra có trách nhiệm báo cáo kết quả thẩm định đến hội đồng xét duyệt hành nghề dược và đề nghị Giám đốc Sở Y tế cấp chứng chỉ hành nghề dược cho cá nhân đăng ký khi đảm bảo đủ điều kiện về tiêu chuẩn theo qui định; đối với trường hợp không giải quyết được phải có văn bản thông báo, ghi rõ lý do.
Bước 4:	- Công dân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân để nhận kết quả. - Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả trong giờ làm việc từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.

Điều kiện thực hiện
Nội dung	Văn bản qui định
Cơ sở kinh doanh thuốc theo lộ trình chưa bắt buộc phải đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt.

Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (theo mẫu đính kèm);

Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanh nghiệp);

Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp;

Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh;

Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc.

Số bộ hồ sơ: 1 bộ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai	Văn bản qui định
Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Tải về

Tên phí	Mức phí	Văn bản qui định
Thẩm định tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tốt (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình	- Đối các địa bàn thuộc vùng khó khăn: 500.000 (Lần) - Đối với các khu vực còn lại: 1.000.000 (Lần)
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở kinh doanh thuốc từ dược liệu (bao gồm cả dược liệu), thuốc đông y (bao gồm cả thuốc phiến)	- 500.000/ Cơ sở (đối với tỉnh, thành phố trực thuộc TW; tỉnh đồng bằng trung du). - 200.000/ Cơ sở (đối với tỉnh miền núi, vùng sâu, xa)
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP)	- Doanh nghiệp: 4.000.000 (Lần) - Đại lý: 1.000.000 (Lần)