T-LDG-208601-TT-Đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc tiêu chuẩn “thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)

Số hồ sơ:	T-LDG-208601-TT
Cơ quan hành chính:	Lâm Đồng
Lĩnh vực thống kê:	Dược, mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:	Không
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):	Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:	Sở Y tế
Cơ quan phối hợp (nếu có):	Không
Cách thức thực hiện:	Trụ sở cơ quan HC
Thời hạn giải quyết:	20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
Đối tượng thực hiện:	Tổ chức
Kết quả thực hiện:	Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP)
Tình trạng áp dụng:	Còn áp dụng

Xuất ra file pdf

Xuất ra file doc

Đánh dấu

Thông báo khi có cập nhật

Trình tự thực hiện
Tên bước	Mô tả bước
Bước 1:	- Tổ chức chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. - Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ, viết giấy biên nhận và thu phí thẩm định; trường hợp hồ sơ không đầy đủ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 2:	- Phòng Nghiệp vụ Y dược thẩm định nội dung hồ sơ trong vòng 05 ngày: tham mưu lãnh đạo Sở y tế thành lập Đoàn kiểm tra thẩm định tại cơ sở. Việc thẩm định thực tế tại cơ sở phải thông báo thời gian cụ thể đến tổ chức xin cấp Giấy chứng nhận. Kết quả kiểm tra phải có biên bản và báo cáo kết quả thẩm định hoặc có văn bản thông báo lại cho tổ chức hoặc cá nhân yêu cầu rõ chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ. - Kết thúc kiểm tra: Đoàn kiểm tra có trách nhiệm báo cáo kết quả thẩm định đến hội đồng xét duyệt hành nghề dược và đề nghị Giám đốc Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc cho tổ chức đăng ký khi đảm bảo đủ điều kiện về tiêu chuẩn theo qui định; đối với trường hợp không giải quyết được phải có văn bản thông báo, ghi rõ lý do.
Bước 3:	- Tổ chức nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. - Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân để nhận kết quả. - Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính: trong giờ làm việc từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.

Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (theo mẫu đính kèm);

Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở);

Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;

Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;

Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.

Số bộ hồ sơ: 1 bộ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai	Văn bản qui định
Danh mục kiểm tra “thực hành tốt phân phối thuốc” Tải về
Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc Tải về

Tên phí	Mức phí	Văn bản qui định
Lệ phí	- Doanh nghiệp 4.000.000 đồng/lần; - Đại lý của doanh nghiệp 1.000.000 đồng/lần.