T-LDG-BS926-Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với hình thức bán buôn, bán lẻ dược liệu

Số hồ sơ:	T-LDG-BS926
Cơ quan hành chính:	Lâm Đồng
Lĩnh vực thống kê:	Dược, mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:	Không
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):	Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:	Sở Y tế Lâm Đồng
Cơ quan phối hợp (nếu có):	Không
Cách thức thực hiện:	Trực tiếp tại trụ sở Sở Y tế Lâm Đồng.
Thời hạn giải quyết:	20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Đối tượng thực hiện:	Cá nhân
Kết quả thực hiện:	Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Tình trạng áp dụng:	Còn áp dụng

Xuất ra file pdf

Xuất ra file doc

Đánh dấu

Thông báo khi có cập nhật

Trình tự thực hiện
Tên bước	Mô tả bước
Bước 1:	Công dân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định; nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ; trường hợp hồ sơ đầy đủ công chức có trách nhiệm viết giấy biên nhận và thu phí; trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 2:	Trong vòng 10 ngày làm việc Bộ phận thư ký của tổ xét cấp chứng chỉ và chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Phòng Nghiệp vụ Y- Dược) tham mưu lãnh đạo Sở Y tế thành lập Đoàn kiểm tra thẩm định thực tế tại cơ sở. Việc xác minh thực tế tại cơ sở phải thông báo thời gian cụ thể trước trước khi thẩm định đến tổ chức xin cấp Giấy chứng nhận. Kết quả kiểm tra phải có biên bản và báo cáo kết quả thẩm định. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ: trong vòng 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
Bước 3:	Tổ thư ký có trách nhiệm báo cáo kết quả xem xét hồ sơ và kết quả thẩm định đến hội đồng xét duyệt hành nghề dược và đề nghị Giám đốc Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược cho cá nhân đăng ký khi đảm bảo đủ điều kiện về tiêu chuẩn theo quy định. Đối với trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản thông báo, ghi rõ lý do.
Bước 4:	Công dân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân để nhận kết quả. Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả trong giờ làm việc từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.

Điều kiện thực hiện
Nội dung	Văn bản qui định
Theo Thông tư số 03/2016/TT-BYT: - Toàn bộ hồ sơ phải đóng dấu giáp lai hoặc dấu treo của đơn vị lập. a. Đối với cơ sở bán buôn dược liệu: + Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc gồm: * Hồ sơ về bảo quản dược liệu: Sơ đồ vị trí và thiết kế của kho bảo quản; Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở và đối tượng được bảo quản tại kho. * Hồ sơ về phân phối dược liệu: Sơ đồ tổ chức của cơ sở bao gồm: tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các bộ phận; Danh mục phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển dược liệu được thực hiện dưới hình thức hợp đồng phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng. * Bản kê khai danh sách nhân sự (theo mẫu). + Điều kiện thực hiện quy định tại Điều 6 Thông tư số 03/2016/TT-BYT: * Đạt các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 9 và nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với dược liệu quy định tại Điều 10 Thông tư này. Cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu thì được kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu và không phải làm thủ tục bổ sung phạm vi kinh doanh. b. Đối với cơ sở bán lẻ dược liệu: + Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc gồm: * Sơ đồ vị trí và thiết kế của khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu. * Bản kê khai danh sách nhân sự (theo mẫu). + Điều kiện thực hiện quy định tại Điều 7 Thông tư số 03/2016/TT-BYT: * Về cơ sở vật chất: - Có địa điểm cố định, diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh, tối thiểu là 25 m2, riêng biệt; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ; phải có khu vực trưng bày, khu vực bảo quản dược liệu. - Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm: + Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc. + Nhiệt kế, ẩm kế, máy hút ẩm để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ dược liệu, hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió. + Thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì dưới 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%. * Về nhân sự: - Có đủ nhân viên trình độ phù hợp với công việc được giao, trong đó có ít nhất có một người trình độ từ dược tá trở lên. - Tất cả nhân viên phải thường xuyên được đào tạo, tập huấn chuyên môn, cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý dược liệu. * Cơ sở bán lẻ chỉ được bán các dược liệu được mua tại các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh dược liệu; có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và có bao bì, ghi nhãn theo quy định tại Điều 11, Mục I, Chương II Thông tư số 06/2016/TT-BYT ngày 08/3/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về quy định ghi nhãn thuốc; không được bán các dược liệu có độc tính chưa qua chế biến theo quy định tại Thông tư số 33/2012/TT-BYT ngày 28/12/2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành Danh mục dược liệu có độc tính sử dụng làm thuốc tại Việt Nam.

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);

Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc;

Số bộ hồ sơ: 1 bộ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai	Văn bản qui định
Bản kê khai danh sách nhân sự Tải về
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Tải về
Lệ phí Tải về