Những Thủ tục hành chính này THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã ngừng cập nhật từ ngày 11/06/2017, quý khách vui lòng cân nhắc trước khi sử dụng.

Hỗ trợ

Hỗ trợ Pháp Lý
Hỗ trợ Dịch Vụ
ĐT: (028) 3930 3279
DĐ: 0906 22 99 66
 

Tìm trong: Tất cả Tiêu đề Số hồ sơ
Cấp thực hiện: Lĩnh vực thực hiện:   
Kết quả phải: Có tất cả các từ trên Chính xác cụm từ trên
Cơ quan hành chính: Lĩnh vực thực hiện:

Số hồ sơ: T-LDG-BS930
Cơ quan hành chính: Lâm Đồng
Lĩnh vực thống kê: Dược, mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Không
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Lâm Đồng
Cơ quan phối hợp (nếu có): Không
Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại Sở Y tế Lâm Đồng.
Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Đối tượng thực hiện: Cá nhân và Tổ chức
Kết quả thực hiện: Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP).
Tình trạng áp dụng: Còn áp dụng
Trình tự thực hiện
Tên bước Mô tả bước
Bước 1: Các cơ sở sau khi tự kiểm tra, đánh giá đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra đến Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng.
Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ, viết giấy biên nhận và thu lệ phí; trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 2: Phòng Nghiệp vụ Y Dược thẩm định nội dung hồ sơ trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc thông báo kế hoạch kiểm tra nếu hồ sơ đạt yêu cầu.
Bước 3: Kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở theo các nguyên tắc và các quy định chuyên môn hiện hành; Biên bản được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận; làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Sở Y tế; Báo cáo kết quả kiểm tra tại Hội đồng tư vấn để xét cấp:
- Trường hợp 1: Nếu cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra.
- Trường hợp 2: Đối với cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa.
Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về Sở Y tế.
Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo Hội đồng tư vấn kết quả khắc phục để xét cấp hoặc có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục. Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.
- Trường hợp 3: Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.
Bước 4: Tổ chức, công dân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân của người nhận.
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả trong giờ làm việc từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.
Điều kiện thực hiện
Nội dung Văn bản qui định
Toàn bộ hồ sơ phải đóng dấu giáp lai hoặc dấu treo của đơn vị lập.
Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Mẫu 02/GSP, Phụ lục 1 - Thông tư số 45/2011/TT-BYT);
Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;
Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có.
Số bộ hồ sơ: 1 bộ
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định
Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
Tải về
Danh mục tự kiểm tra thực hành tốt bảo quản thuốc
Tải về
Tên phí Mức phí Văn bản qui định
Lệ phí 14.000.000 đồng/lần theo Thông tư số 03/2013/TT-BTC.
Căn cứ pháp lý

0
23