T-LDG-BS935-Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (trừ lĩnh vực xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu)

Số hồ sơ:	T-LDG-BS935
Cơ quan hành chính:	Lâm Đồng
Lĩnh vực thống kê:	Dược, mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:	Không
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):	Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:	Sở Y tế Lâm Đồng
Cơ quan phối hợp (nếu có):	Không
Cách thức thực hiện:	Trực tiếp tại trụ sở Sở Y tế Lâm Đồng.
Thời hạn giải quyết:	40 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.
Đối tượng thực hiện:	Cá nhân
Kết quả thực hiện:	Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Tình trạng áp dụng:	Còn áp dụng

Xuất ra file pdf

Xuất ra file doc

Đánh dấu

Thông báo khi có cập nhật

Trình tự thực hiện
Tên bước	Mô tả bước
Bước 1:	Công dân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định; nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra hồ sơ; trường hợp hồ sơ đầy đủ công chức có trách nhiệm viết giấy biên nhận và thu phí; trường hợp hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ công chức hướng dẫn người đến nộp hồ sơ bổ túc đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định.
Bước 2:	Trong vòng 05 ngày làm việc Bộ phận thư ký của tổ xét cấp chứng chỉ và chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Phòng Nghiệp vụ Y - Dược) tham mưu lãnh đạo Sở Y tế thành lập Đoàn kiểm tra thẩm định thực tế tại cơ sở. Việc xác minh thực tế tại cơ sở phải thông báo thời gian cụ thể trước trước khi thẩm định đến tổ chức xin cấp Giấy chứng nhận. Kết quả kiểm tra phải có biên bản và báo cáo kết quả thẩm định. Hồ sơ không đạt: hoàn trả hồ sơ cho bộ phận tiếp nhận, bộ phận tiếp nhận sẽ thông báo lại cho tổ chức hoặc cá nhân nộp hồ sơ.
Bước 3:	Tổ thư ký có trách nhiệm báo cáo kết quả xem xét hồ sơ và kết quả thẩm định đến hội đồng xét duyệt hành nghề dược và đề nghị Giám đốc Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề dược cho cá nhân đăng ký khi đảm bảo đủ điều kiện về tiêu chuẩn theo quy định. Đối với trường hợp không giải quyết được phải trả lời bằng văn bản thông báo, ghi rõ lý do.
Bước 4:	Công dân nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Người đến nhận kết quả có trách nhiệm nộp lại giấy biên nhận; trường hợp nhận thay phải có văn bản ủy quyền và xuất trình Giấy chứng minh nhân dân để nhận kết quả. Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả trong giờ làm việc từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần, trừ các ngày nghỉ lễ, tết theo quy định.

Điều kiện thực hiện
Nội dung	Văn bản qui định
Theo Thông tư số 02/2007/TT-BYT: Các cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc mới mở, Các cơ sở sản xuất kinh doanh thuốc đạt nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có giá trị 05 năm. - Đối với cơ sở bán buôn thuốc: + Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn. + Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc - Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: + Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ. + Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc. - Địa bàn mở quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp và tủ thuốc của trạm y tế: + Quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc của trạm y tế được mở tại xã, thị trấn thuộc thị xã, huyện, thành phố trực thuộc tỉnh. Đối với xã, thị trấn đã có đủ một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2000 dân thì không tiếp tục mở mới đại lý bán thuốc của doanh nghiệp. + Đối với các phường thuộc quận, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh nếu chưa có đủ một nhà thuốc hoặc quầy thuốc phục vụ 2000 dân thì cho phép doanh nghiệp đã có kho GSP (nếu tại tỉnh chưa có doanh nghiệp đạt GSP thì cho phép doanh nghiệp đạt GDP) được tiếp tục mở mới quầy thuốc đạt GPP tại phường của quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh.

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu do Bộ Y tế quy định;

Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);

Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc;

Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định tại Điểm a, b và c Khoản này còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý.

Số bộ hồ sơ: 1 bộ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai	Văn bản qui định
Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn Tải về
Bảng kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc Tải về
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Tải về
Phí, lệ phí Tải về