Những Thủ tục hành chính này THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã ngừng cập nhật từ ngày 11/06/2017, quý khách vui lòng cân nhắc trước khi sử dụng.

Hỗ trợ

Hỗ trợ Pháp Lý
Hỗ trợ Dịch Vụ
ĐT: (028) 3930 3279
DĐ: 0906 22 99 66
 

Tìm trong: Tất cả Tiêu đề Số hồ sơ
Cấp thực hiện: Lĩnh vực thực hiện:   
Kết quả phải: Có tất cả các từ trên Chính xác cụm từ trên
Cơ quan hành chính: Lĩnh vực thực hiện:

Số hồ sơ: T-NDH-033823-TT
Cơ quan hành chính: Nam Định
Lĩnh vực thống kê: Trang thiết bị y tế
Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng nghiệp vụ Y Sở Y tế
Cơ quan phối hợp (nếu có):
Cách thức thực hiện: Trụ sở cơ quan hành chính
Thời hạn giải quyết: 30 ngày làm việc
Đối tượng thực hiện: Cá nhân và Tổ chức
Kết quả thực hiện: Giấy chứng nhận
Tình trạng áp dụng: Còn áp dụng
Trình tự thực hiện
Tên bước Mô tả bước
Bước 1: Cá nhân, tổ chức làm thủ tục cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân, phải chuẩn bị hồ sơ theo quy định
Bước 2: 1. Cá nhân, tổ chức nộp hồ sơ xin cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân tại Trung tâm giao dịch hành chính “ Một cửa ” Sở Y tế.
2. Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho đương sự hoặc cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề Phiếu tiếp nhận hồ sơ (Phụ lục 2);
3. Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu không có yêu cầu bổ sung thì Sở Y tế phải tổ chức thẩm định để cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề; nếu không cấp lại thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
4. Trường hợp cơ quan tiếp nhận hồ sơ nếu thấy hồ sơ đề nghị cấp giấy lại chứng nhận đủ điều kiện hành nghề chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho đương sự hoặc cơ sở đề nghị cấp lại, để bổ sung hoặc hoàn chỉnh hồ sơ;
5. Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, đương sự hoặc cơ sở đề nghị cấp lại, phải bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày nhận hồ sơ đã bổ sung được thể hiện trên sổ công văn đến của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu bổ sung thì phải cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghê; nếu không cấp lại thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
6. Khi hồ sơ đã hợp lệ, Sở Y tế thành lập đoàn thẩm định điều kiện của cơ sở hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân:
* Thành lập đoàn thẩm định: Trưởng đoàn là lãnh đạo Sở Y tế; Thành viên gồm: đại diện Phòng Nghiệp vụ y, Kế hoạch, Thanh tra làm công việc chuyên môn phù hợp với loại hình thẩm định của cơ sở hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân;
* Tiến hành thẩm định trực tiếp tại cơ sở nơi đề nghị thẩm định. Công tác thẩm định phải bảo đảm các yêu cầu sau:
- Kiểm tra các điều kiện về tổ chức, nhân sự, điều kiện đối với những người làm công việc chuyên môn của cơ sở;
- Kiểm tra các điều kiện về trang thiết bị, cơ sở vật chất theo đúng các quy định của Thông tư 07/2007/TT-BYT ngày 25/5/2005 tùy theo hình thức tổ chức hành nghề đề nghị thẩm định;
- Lập biên bản thẩm định (theo mẫu Phụ lục 3). Trong biên bản thẩm định phải nêu rõ phạm vi hành nghề, danh mục trang thiết bị y tế của cơ sở được thẩm định dựa trên năng lực thực tế về nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị của cơ sở đó;
* Trong vòng 15 ngày kể từ ngày thẩm định, Đoàn thẩm định phải trình Biên bản thẩm định lên lãnh đạo Sở Y tế để xem xét việc cấp hay không cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân mà không cần phải thành lập hội đồng thẩm định.
Bước 3: Cá nhân, tổ chức nhận kết quả cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân tại Trung tâm giao dịch hành chính “ Một cửa ” Sở Y tế
Điều kiện thực hiện
Nội dung Văn bản qui định
1. Phạm vi áp dụng đối với trang thiết bị y tế tư nhân
Các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế bao gồm việc kinh doanh các loại máy, thiết bị, dụng cụ, vật tư, phương tiện vậ chuyển chuyên dụng phục vụ cho công tác khám chữa bệnh, cụ thể như sau:
a) Thiết bị y tế bao gồm: Các loại máy, thiết bị hoặc hệ thống thiết bị đồng bộ phục vụ cho công tác chẩn đoán, điều trị, phục hồi chức năng, nghiên cứu khoa học và đào tạo trong lĩnh vực y tế;
b) Phương tiện vận chuyển chuyên dụng bao gồm: Phương tiện chuyển thương (Xe chuyển thương, xuồng máy, ghe máy chuyển thương, xe ôtô cứu thương). Xe chuyên dùng lưu động cho y tế (X. Quang, xét nghiệm lưu động, chuyên chở vắc xin...);
c) Dụng cụ, vật tư y tế gồm: Các loại dụng cụ, vật tư, hóa chất xét nghiệm được sử dụng cho công tác chuyên môn trong khám chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe;
d) Các loại dụng cụ, vật tư cấy, ghép trong cơ thể gồm: Xương nhân tạo, nẹp vít cố định xương, van tim, máy tạo nhịp tim, ống nong mạch, điện cực ốc tai, thủy tinh thể (tùy theo sự phát triển của khoa học vật liệu y học, hàng năm Bộ Y tế sẽ có danh mục bổ sung).
2. Điều kiện và phạm vi chuyên môn hành nghề đối với doanh nghiệp kinh doanh trang thiết bị y tế
* Điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất:
a) Nhân sự: Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng cấp sau: Bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử y sinh học; Bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật, bằng tốt nghiệp đại học Y, Dược và có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc Chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp, thời gian của khóa đào tạo này ít nhất là một tháng.
Đối với những người có bằng cấp nêu trên và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp (trong và ngoài công lập) từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế;
- Có cán bộ, nhân viên kỹ thuật đủ trình độ hướng dẫn lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế mà doanh nghiệp đang kinh doanh;
b) Cơ sở vật chất kỹ thuật:
- Có trụ sở, kho tàng phù hợp, đủ điều kiện để bảo quản tốt trang thiết bị y tế; có đầy đủ dụng cụ, trang thiết bị kỹ thuật để bảo đảm thực hiện được công tác lắp đặt, bảo hành, bảo trì trang thiết bị y tế; có đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ và phải bảo đảm an toàn vệ sinh môi trường theo quy định của pháp luật.
* Phạm vi hành nghề:
- Đối với hàng nhập khẩu: Doanh nghiệp được kinh doanh các loại thiết bị, dụng cụ, vật tư y tế, hóa chất xét nghiệm đi kèm thiết bị đã được nhập khẩu theo đúng quy định tại Nghị định số 12/2006/NĐ-CP ngày 23 tháng 01 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý, mua bán, gia công và quá cảnh với nước ngoài, Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13 tháng 6 năm 2006 của Bộ Y tế hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế, hóa chất, chế khuẩn diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế và trang thiết bị y tế và Thông tư số 09/2006/TT-BYT ngày 11/7/2006 của Bộ Y tế hướng dẫn sửa đổi, bổ sung mục IV và Phụ lục 7 của Thông tư số 08/2006/TT-BYT ngày 13 tháng 6 năm 2006 của Bộ Y tế hướng dẫn nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm y tế, hóa chất, chế khuẩn diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng y tế và trang thiết bị y tế.
- Đối với hàng sản xuất trong nước: Doanh nghiệp được kinh doanh các loại trang thiết bị y tế đã được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành;
- Đối với phương tiện vận chuyển chuyên dụng: Những doanh nghiệp có chức năng kinh doanh loại mặt hàng này mới được kinh doanh;
- Đối với dụng cụ, vật tư y tế cấy, ghép trong cơ thể: Chỉ các cơ sở kinh doanh có đủ điều kiện theo quy định tại Thông tư này, có đủ điều kiện bảo quản theo quy định đối với từng loại dụng cụ vật tư cấy ghép và được ủy quyền trực tiếp của nhà sản xuất mới được phép kinh doanh.
3. Điều kiện và phạm vi chuyên môn hành nghề đối với doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế.
* Điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất:
a) Nhân sự:
- Người chịu trách nhiệm chính về kỹ thuật phải có một trong các bằng cấp sau: Bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành điện tử y sinh học; Bằng tốt nghiệp đại học hệ kỹ thuật; bằng tốt nghiệp đại học Y, Dược và có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế do các cơ sở đào tạo hợp pháp về kỹ thuật trang thiết bị y tế cấp hoặc Chứng chỉ tương đương do nước ngoài cấp, thời gian của khóa đào tạo này ít nhất là một tháng.
Đối với những người có bằng cấp nêu trên và đã có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế tại các cơ sở y tế hợp pháp từ 3 năm trở lên được thủ trưởng đơn vị nơi công tác xác nhận thì không cần phải có Chứng chỉ đào tạo chuyên ngành trang thiết bị y tế;
- Có đội ngũ cán bộ, công nhân kỹ thuật đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với mặt hàng do doanh nghiệp sản xuất.
b) Cơ sở vật chất kỹ thuật:
Phải có diện tích mặt bằng và môi trường sản xuất phù hợp yêu cầu đối với mặt hàng doanh nghiệp sản xuất; có đủ thiết bị và quy trình sản xuất; có các thiết bị kiểm tra chất lượng sản phẩm được cơ quan đo lường nhà nước công nhận phù hợp với mặt hàng mà doanh nghiệp sản xuất; có đầy đủ phương tiện phòng chống cháy nổ, phương tiện bảo hộ lao động và bảo đảm an toàn, vệ sinh môi trường, vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật.
* Phạm vi hành nghề:
Sản phẩm do doanh nghiệp sản xuất chỉ được phép lưu thông trên thị trường sau khi đã được Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
Đơn đề nghị cấp lại giấy Chứng nhận đủ điều kiện hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân
Giấy báo mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân có xác nhận của cơ quan Công an cấp phường, xã nơi người đó bị mất Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân
Số bộ hồ sơ: 1 bộ
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định
Đơn đề nghị Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân
Tải về
Tên phí Mức phí Văn bản qui định
Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân Không có quy định cụ thể
TTHC bị sửa đổi, bổ sung - [0]
...
TTHC bị thay thế - [0]
...
TTHC bổ trợ - [0]
...
TTHC đang xem
Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề trang thiết bị y tế tư nhân - Nam Định
Số hồ sơ:
T-NDH-033823-TT
Cơ quan hành chính:
Nam Định
Lĩnh vực:
Trang thiết bị y tế
Tình trạng:
Còn áp dụng

0
20