T-NTH-BS260-Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn

Số hồ sơ:	T-NTH-BS260
Cơ quan hành chính:	Ninh Thuận
Lĩnh vực thống kê:	Giáo dục- đào tạo, Y tế
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:	Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):	Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:	Sở Y tế tỉnh Ninh Thuận
Cơ quan phối hợp (nếu có):	Không
Cách thức thực hiện:	Nộp hồ sơ trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính Nhà nước
Thời hạn giải quyết:	10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện:	Cá nhân và Tổ chức
Kết quả thực hiện:	Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học: Thời hạn giấy chứng nhận an toàn sinh học: Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp I: 05 năm; Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II: 03 năm
Tình trạng áp dụng:	Còn áp dụng

Xuất ra file pdf

Xuất ra file doc

Đánh dấu

Thông báo khi có cập nhật

Trình tự thực hiện
Tên bước	Mô tả bước
Bước 1:	Cá nhân/tổ chức nộp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế
Bước 2:	Bộ phận một cửa tiếp nhận hồ sơ, chuyển giao Phòng Nghiệp vụ Y: 01 ngày
Bước 3:	Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Y phân công chuyên viên thụ lý hồ sơ: 01 ngày
Bước 4:	Chuyên viên thụ lý, thẩm định hồ sơ, tham mưu thẩm định cơ sở, chuẩn bị văn bản trình lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Y: 05 ngày
Bước 5:	Lãnh đạo Phòng Nghiệp vụ Y kiểm tra hoàn chỉnh thủ tục, trình lãnh đạo Sở: 01 ngày
Bước 6:	Lãnh đạo Sở xem xét, ký duyệt: 01 ngày
Bước 7:	Chuyển kết quả về Bộ phận một cửa để thu lệ phí và trả kết quả cho khách hàng: 01 ngày

Điều kiện thực hiện
Nội dung	Văn bản qui định
Đối với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I: - Điều kiện về cơ sở vật chất: + Có diện tích tối thiểu là 12m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm) + Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khoá, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hoá chất ăn mòn + Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu + Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng + Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ - Điều kiện về trang thiết bị: + Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm + Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải + Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm + Có trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I - Điều kiện về nhân sự: người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp
Đối với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II: - Điều kiện về cơ sở vật chất: + Có diện tích tối thiểu là 20m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm) + Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khoá, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hoá chất ăn mòn + Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu + Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng + Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ + Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung + Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm + Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm - Điều kiện về trang thiết bị: + Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm + Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải + Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng + Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II - Điều kiện về nhân sự: người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp

Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học (theo mẫu)

Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã hết hạn

Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có)

Bản kê khai nhân sự gồm:
+ Bản sao quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động (có chứng thực)
+ Bản sao bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm (có chứng thực)
+ Bản sao giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế (có chứng thực)

Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang thiết bị (theo mẫu); (ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế)

Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị thay thế

Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xảy ra (nếu có); (ghi rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học)

Số bộ hồ sơ: 2 bộ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai	Văn bản qui định
Bản kê khai về thiết bị y tế của phòng xét nghiệm Tải về
Biển báo nguy hiểm sinh học Tải về
Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất Tải về