T-QBI-BS754-Đăng ký thuốc gia công của thuốc đã có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam

Số hồ sơ:	T-QBI-BS754
Cơ quan hành chính:	Quảng Bình
Lĩnh vực thống kê:	Dược, mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:	Cục Quản lý dược – Bộ Y tế
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):	Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:	Sở Y tế Quảng Bình
Cơ quan phối hợp (nếu có):	Không
Cách thức thực hiện:	Nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tại Bộ phận giao dịch Một cửa Sở Y tế.
Thời hạn giải quyết:	03 tháng 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Trong đó: - Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức thẩm định và gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) trong thời hạn ba (03) tháng làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ; - Cục Quản lý dược xem xét, cấp số đăng ký lưu hành trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được công văn của Sở Y tế.
Đối tượng thực hiện:	Tổ chức
Kết quả thực hiện:	Cấp số đăng ký lưu hành.
Tình trạng áp dụng:	Còn áp dụng

Xuất ra file pdf

Xuất ra file doc

Đánh dấu

Thông báo khi có cập nhật

Trình tự thực hiện
Tên bước	Mô tả bước
Bước 1:	Cơ sở nộp hồ sơ về Sở Y tế tại: Bộ phận giao dịch Một cửa- Sở Y tế Quảng Bình. Địa chỉ: Số 02 Hồ Xuân Hương- Đồng Hới- Quảng Bình. Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ 14h đến 16h30 các ngày thứ 3, 5 trong tuần (trừ ngày nghỉ, lễ, tết).
Bước 2:	Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận cấp lại cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sở Y tế thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc: - Với các hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu, Sở Y tế có công văn gửi Cục Quản lý dược đề nghị cấp số đăng ký; Cục Quản lý dược ra quyết định cấp số đăng ký. Trả cho đơn vị thông báo, quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận. - Trường hợp chưa đủ cơ sở để đề nghị cấp số đăng ký, Sở Y tế phải có văn bản trả lời cơ sở đăng ký và nêu rõ lý do.
Bước 3:	Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được công văn của Sở Y tế, Cục Quản lý dược xem xét, cấp số đăng ký lưu hành. Trong trường hợp chưa đủ cơ sở cấp số đăng ký, Bộ Y tế phải có văn bản trả lời Sở Y tế và nêu lý do.
Bước 4:	Đến ngày hẹn ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, tổ chức trực tiếp mang Phiếu tiếp nhận đến tại Bộ phận giao dịch Một cửa để nhận kết quả.

Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm, gồm:
Trang bìa – theo mẫu;
Mục lục;
Đơn đăng ký ghi rõ từng công đoạn sản xuất, kể cả các công đoạn gia công với tên, địa chỉ các nhà sản xuất tương ứng - theo mẫu;
Giấy ủy quyền (nếu có) – theo mẫu;
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (bản chụp có xác nhận của cơ sở);
Nhãn thuốc: Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký (3 bản chính);
Thông tin sản phẩm: Tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân hoặc Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo quy định đối với từng loại thuốc tương ứng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký (3 bản chính);
Mẫu thuốc;
Tóm tắt về sản phẩm theo mẫu;
Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan;
Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).

Hồ sơ chất lượng, gồm:
Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
Phiếu kiểm nghiệm;
Qui trình sản xuất;
Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định.

Hợp đồng gia công thuốc

Số bộ hồ sơ: 01 bản gốc; 02 bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký thuốc và tiêu chuẩn thành phẩm.

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai	Văn bản qui định
Đăng ký gia công lần đầu thuốc đã có sổ đăng ký lưu hành ở Việt Nam Tải về
Tóm tắt về sản phẩm Đăng ký sản xuất gia công lần đầu (gia công thuốc đã có SĐK lưu hành) Tải về
Trang bìa Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất gia công Tải về
Ủy quyền cho phép sử dụng tên thuốc đã đăng ký nhãn hiệu hàng hóa (Khi chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hoá không phải là cơ sở đăng ký thuốc). Tải về
Ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký thuốc Tiêu đề của công ty (tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền) Tải về