Những Thủ tục hành chính này THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã ngừng cập nhật từ ngày 11/06/2017, quý khách vui lòng cân nhắc trước khi sử dụng.

Hỗ trợ

Hỗ trợ Pháp Lý
Hỗ trợ Dịch Vụ
ĐT: (028) 3930 3279
DĐ: 0906 22 99 66
 

Tìm trong: Tất cả Tiêu đề Số hồ sơ
Cấp thực hiện: Lĩnh vực thực hiện:   
Kết quả phải: Có tất cả các từ trên Chính xác cụm từ trên
Cơ quan hành chính: Lĩnh vực thực hiện:

Số hồ sơ: T-QBI-BS756
Cơ quan hành chính: Quảng Bình
Lĩnh vực thống kê: Dược, mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Cục Quản lý dược
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế Quảng Bình
Cơ quan phối hợp (nếu có): Không
Cách thức thực hiện: Nộp trực tiếp tại Bộ phận giao dịch Một cửa Sở Y tế.
Thời hạn giải quyết: 03 tháng 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Trong đó:
- Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức thẩm định và gửi về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) trong thời hạn ba (03) tháng làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ;
- Cục Quản lý dược xem xét, cấp số đăng ký lưu hành trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được công văn của Sở Y tế.
Đối tượng thực hiện: Tổ chức
Kết quả thực hiện: Giấy chứng nhận.
Tình trạng áp dụng: Còn áp dụng
Trình tự thực hiện
Tên bước Mô tả bước
Bước 1: Cơ sở nộp hồ sơ về Sở Y tế tại:
Bộ phận giao dịch Một cửa- Sở Y tế Quảng Bình.
Địa chỉ: Số 02 Hồ Xuân Hương- Đồng Hới- Quảng Bình.
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ 14h đến 16h30 các ngày thứ 3, 5 trong tuần (trừ ngày nghỉ, lễ, tết).
Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận cấp lại cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Sở Y tế thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc:
- Với các hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu, Sở Y tế có công văn gửi Cục Quản lý dược đề nghị cấp số đăng ký; Cục Quản lý dược ra quyết định cấp số đăng ký. Trả cho đơn vị thông báo, quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.
- Trường hợp chưa đủ cơ sở để đề nghị cấp số đăng ký, Sở Y tế phải có văn bản trả lời cơ sở đăng ký và nêu rõ lý do.
Bước 3: Đến ngày hẹn ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, tổ chức trực tiếp mang Phiếu tiếp nhận đến tại Bộ phận giao dịch Một cửa để nhận kết quả.
Hồ sơ hành chính và thông tin sản phẩm, gồm:
Trang bìa – theo mẫu;
Mục lục;
Đơn đăng ký – theo mẫu;
Giấy ủy quyền (nếu có) – theo mẫu;
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu là cơ sở kinh doanh thuốc của Việt Nam (bản chụp có xác nhận của cơ sở);
Trường hợp có nhiều cơ sơ sản xuất tham gia và quá trình sản xuất thuốc, cơ sở đăng ký thuốc phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia trong quá trình sản xuất ra thành phẩm;
Nhãn thuốc: Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký - 3 bộ;
Thông tin sản phẩm: Tờ Hướng dẫn sử dụng hoặc Thông tin cho bệnh nhân hoặc Tóm tắt đặc tính sản phẩm theo quy định đối với từng loại thuốc tương ứng có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký - 03 bộ;
Mẫu thuốc;
Tóm tắt về sản phẩm (theo mẫu);
Giấy chứng nhận, văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp có liên quan;
Các giấy tờ pháp lý khác (nếu có).
Hồ sơ chất lượng, gồm:
Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
Báo cáo lưu hành – theo mẫu.
Số bộ hồ sơ: 01 bản gốc; 02 bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký thuốc và tiêu chuẩn thành phẩm.
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định
Báo cáo quá trình lưu hành thuốc (Từ khi được cấp số đăng ký lần đầu đến khi đăng ký lại)
Tải về
Đăng ký lại thuốc sản xuất gia công
Tải về
Tóm tắt về sản phẩm
Tải về
Trang bìa Hồ sơ đăng ký thuốc sản xuất gia công
Tải về
Ủy quyền cho phép sử dụng tên thuốc đã đăng ký nhãn hiệu hàng hóa (Khi chủ sở hữu nhãn hiệu hàng hoá không phải là cơ sở đăng ký thuốc).
Tải về
Ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký thuốc Tiêu đề của công ty (tên, địa chỉ của cơ sở ủy quyền)
Tải về
Tên phí Mức phí Văn bản qui định
Phí, lệ phí 4.500.000 Việt Nam đồng/hồ sơ
Căn cứ pháp lý
TTHC liên quan nội dung
TTHC liên quan hiệu lực
TTHC bị sửa đổi, bổ sung - [0]
...
TTHC bị thay thế - [0]
...
TTHC bổ trợ - [0]
...

0
27