|
|
|
Tìm trong:
|
Tất cả
|
Tiêu đề
Số hồ sơ
|
|
Cấp thực hiện:
|
|
Lĩnh vực thực hiện:
|
|
Cơ quan hành chính:
|
|
Lĩnh vực thực hiện:
|
|
|
|
| Số hồ sơ: |
T-QBI-BS767 |
| Cơ quan hành chính: |
Quảng Bình |
| Lĩnh vực thống kê: |
Dược, mỹ phẩm |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: |
Không |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): |
Không |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: |
Sở Y tế Quảng Bình |
| Cơ quan phối hợp (nếu có): |
Không |
| Cách thức thực hiện: |
Nộp trực tiếp tại Bộ phận giao dịch Một cửa Sở Y tế. |
| Thời hạn giải quyết: |
03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ. |
| Đối tượng thực hiện: |
Tổ chức |
| Kết quả thực hiện: |
Công văn hoặc Quyết định cấp số đăng ký hoặc gia hạn số đăng ký. |
| Tình trạng áp dụng: |
Còn áp dụng |
|
Trình tự thực hiện
|
|
Tên bước
|
Mô tả bước
|
|
Bước 1:
|
Cơ sở nộp hồ sơ về Sở Y tế tại:
Bộ phận giao dịch Một cửa- Sở Y tế Quảng Bình.
Địa chỉ: Số 02 Hồ Xuân Hương- Đồng Hới- Quảng Bình.
Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ 14h đến 16h30 các ngày thứ 3, 5 trong tuần (trừ ngày nghỉ, lễ, tết).
|
|
Bước 2:
|
Sau khi nhận được hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở lập Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Sở Y tế thẩm định hồ sơ và tổ chức hội đồng xét duyệt thuốc:
- Với các hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu, Sở Y tế có công văn gửi Cục Quản lý dược đề nghị cấp số đăng ký; Cục Quản lý dược ra quyết định cấp số đăng ký. Trả cho đơn vị thông báo, quyết định ban hành số đăng ký tại nơi tiếp nhận.
- Trường hợp chưa đủ cơ sở để đề nghị cấp số đăng ký, Sở Y tế phải có văn bản trả lời cơ sở đăng ký và nêu rõ lý do.
|
|
Bước 3:
|
Đến ngày hẹn ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, tổ chức trực tiếp mang Phiếu tiếp nhận đến tại Bộ phận giao dịch Một cửa để nhận kết quả.
|
|
Điều kiện thực hiện
|
| Nội dung |
Văn bản qui định |
Cơ sở đăng ký thuốc:
a) Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. |
|
Cơ sở sản xuất thuốc:
a) Cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trường hợp cơ sở sản xuất phải thẩm định điều kiện sản xuất khi cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc quy định tại Khoản 8 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược. |
|
Thuốc đề nghị gia hạn phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Đã được cấp số đăng ký có hiệu lực 5 năm khi đăng ký lần đầu hoặc đăng ký lại và có lưu hành trên thị trường sau khi được cấp số đăng ký.
b) Hồ sơ đăng ký lần đầu, đăng ký lại đã thực hiện theo Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/09/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc (hồ sơ đăng ký lần đầu nộp sau ngày 24/5/2010 hoặc hồ sơ đăng ký lại nộp sau ngày 01/01/2012).
c) Không thuộc một trong các trường hợp quy định tại Điều 32 – Các trường hợp rút số đăng ký, Điều 33 – Các trường hợp tạm ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc và ngừng cấp số đăng ký lưu hành cho các hồ sơ đã nộp quy định tại Thông tư 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014.
d) Không có bất kỳ khuyến cáo nào của Tổ chức y tế thế giới hoặc của cơ quan quản lý Dược Việt Nam hoặc nước ngoài về hiệu quả điều trị hoặc sử dụng trong thời gian đăng ký gia hạn.
Không có bất kỳ thay đổi, bổ sung nào tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký gia hạn và trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký gia hạn. |
|
| Thực hiện theo hướng dẫn tại Phụ lục V, ban hành kèm theo Thông tư 44/2014/TT-BYT. |
| Số bộ hồ sơ:
01 bản gốc; 02 bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký thuốc và tiêu chuẩn thành phẩm. |
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
|
Văn bản qui định
|
|
Đăng ký gia hạn
Tải về
|
|
|
Đăng ký lại
Tải về
|
|
|
Đăng ký thay đổi
Tải về
|
|
|
Đơn đăng ký lần đầu
Tải về
|
|
|
Tóm tắt đặc tính sản phẩm
Tải về
|
|
| Tên phí |
Mức phí |
Văn bản qui định |
| Phí thuốc có yêu cầu bảo mật |
6.000.000đồng/hồ sơ |
|
| Phí thuốc có yêu cầu hồ sơ tương đương sinh học hoặc/và có yêu cầu hồ sơ lâm sàng |
5.500.000đồng/hồ sơ |
|
| Phí thuốc không thuộc các trường hợp trên |
4.500.000đồng/hồ sơ |
|
TTHC bị sửa đổi, bổ sung - [0]
...
TTHC bị thay thế - [0]
...
TTHC bổ trợ - [0]
...
TTHC đang xem
Đăng ký lần đầu, đăng ký lại và đăng ký gia hạn các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại Phụ lục V – Thông tư 44/2014/TT-BYT - Quảng Bình
Cơ quan hành chính:
Quảng Bình
TTHC sửa đổi, bổ sung - [0]
...
TTHC thay thế - [0]
...
TTHC gần nội dung - [5]
|