T-QBI-BS968-Công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Số hồ sơ:	T-QBI-BS968
Cơ quan hành chính:	Quảng Bình
Lĩnh vực thống kê:	Y tế
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:	Sở Y tế Quảng Bình
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):	Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:	Sở Y tế Quảng Bình
Cơ quan phối hợp (nếu có):	Không
Cách thức thực hiện:	Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp.
Thời hạn giải quyết:	15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.
Đối tượng thực hiện:	Tổ chức
Kết quả thực hiện:	Cơ sở được công bố đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV.
Tình trạng áp dụng:	Còn áp dụng

Xuất ra file pdf

Xuất ra file doc

Đánh dấu

Thông báo khi có cập nhật

Trình tự thực hiện
Tên bước	Mô tả bước
Bước 1:	Cơ sở xét nghiệm gửi hồ sơ công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV đến Phòng nghiệp vụ Y - Sở Y tế Quảng Bình. Địa chỉ: Số 02 Hồ Xuân Hương - Đồng Hới - Quảng Bình Điện thoại: 0232.3822772 Thời gian nhận hồ sơ và trả kết quả: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần (trừ các ngày lễ, tết).
Bước 2:	Phòng nghiệp vụ Y tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra các giấy tờ liên quan và gửi cho cơ sở giấy tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư 42/2013/TT- BYT. Bước 3: Sau 15 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ, nếu Phòng Nghiệp vụ Y không có đề nghị sửa đổi, bổ sung thì cơ sở được phép triển khai hoạt động xét nghiệm HIV. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 5 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Phòng Nghiệp vụ Y phải có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung. Văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi. Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở công bố đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV phải tiến hành sửa đổi, bổ sung theo các nội dung đã nêu trong văn bản và gửi hồ sơ đã được sửa đổi, bổ sung về phòng Nghiệp vụ Y - Sở Y tế. Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ bổ sung, nếu Phòng Nghiệp vụ Y không có đề nghị sửa đổi, bổ sung thì cơ sở được phép triển khai hoạt động xét nghiệm HIV.

Điều kiện thực hiện
Nội dung	Văn bản qui định
- Điều kiện đối với cơ sở xét nghiệm huyết thanh học HIV bằng kỹ thuật đơn giản theo quy định tại Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT: 1. Điều kiện về nhân sự: a) Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau: - Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học; - Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện. b) Có ít nhất 01 nhân viên tư vấn đáp ứng điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 26 Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) (sau đây gọi tắt là Luật phòng, chống HIV/AIDS) trong trường hợp có lấy máu và trả kết quả trực tiếp cho người được làm xét nghiệm HIV. 2. Điều kiện về cơ sở vật chất: Quy định tại Khoản 2 Điều 4 Thông tư số 15/2013/TT-BYT: Cơ sở phải đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 1 Điều 5 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP: a) Có diện tích tối thiểu là 12m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm); b) Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn; c) Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu; d) Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng; đ) Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ. Ngoài việc đáp ứng các điều kiện trên, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản phải đáp ứng thêm các điều kiện sau: a) Khu vực thực hiện xét nghiệm HIV: - Phải riêng biệt với các khu vực thực hiện xét nghiệm khác trong phòng xét nghiệm; - Bảo đảm thoáng mát, sạch sẽ, tránh bụi, chống ẩm; - Có điện và nước sạch đầy đủ. b) Bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn, được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió; c) Tường nhà phải sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn với độ cao tính từ mặt bàn xét nghiệm trở lên ít nhất là 50 cm; d) Có 01 bồn rửa tay nên bố trí ở khu vực gần cửa ra vào phòng xét nghiệm; đ) Có hệ thống xử lý chất thải trước khi đổ vào nơi chứa chất thải chung. 3. Điều kiện về trang thiết bị: Quy định tại các điểm b, c và d Khoản 2 Điều 5 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP: b) Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải; c) Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm; d) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I. Ngoài việc đáp ứng các điều kiện trên, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản phải đáp ứng thêm các điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT: a) Có các trang thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện tại phòng xét nghiệm; b) Có thiết bị bảo quản sinh phẩm và bệnh phẩm riêng biệt phù hợp với công suất xét nghiệm; c) Có pipet phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đối với các kỹ thuật xét nghiệm cần dùng pipet; d) Có đồng hồ đo thời gian. 4. Điều kiện về quản lý chất lượng xét nghiệm: a) Trang thiết bị của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau: - Có hồ sơ quản lý trang thiết bị, bao gồm: biên bản giao nhận trang thiết bị, lý lịch máy, nhật ký sử dụng máy, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt; - Có bản tóm tắt hướng dẫn sử dụng trang thiết bị được dán ở vị trí thuận tiện cho việc tra cứu trong quá trình sử dụng trang thiết bị; - Được bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ; - Tủ lạnh bảo quản mẫu bệnh phẩm, sinh phẩm phải được giám sát theo dõi nhiệt độ hằng ngày bằng bảng hoặc sổ theo dõi nhiệt độ và phải có nguồn điện dự phòng. b) Thực hiện đầy đủ các mẫu kiểm chứng trong bộ sinh phẩm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất; khuyến khích kết hợp thực hiện với mẫu nội kiểm chứng; c) Tham gia chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm HIV; d) Việc xét nghiệm HIV phải đáp ứng các điều kiện sau: - Theo đúng các phương cách xét nghiệm được quy định tại Phụ lục 6 Thông tư số 09/2012/TT-BYT ngày 24 tháng 5 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn giám sát dịch tễ học HIV/AIDS và giám sát các nhiễm trùng lây truyền qua đường tình dục (sau đây gọi tắt là Thông tư số 09/2012/TT-BYT); - Theo đúng hướng dẫn sử dụng sinh phẩm của nhà sản xuất. đ) Sinh phẩm sử dụng trong xét nghiệm HIV phải có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được Bộ Y tế cho phép sử dụng và đang còn hạn sử dụng. e) Thời gian lưu các kết quả xét nghiệm (bản ghi hoặc bản in hoặc bản đọc) và sơ đồ xét nghiệm: 05 năm kể từ ngày làm xét nghiệm đối với tất cả các kỹ thuật xét nghiệm HIV.
Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu theo quy định tại Điều 5 Thông tư 15/2013/TT-BYT: 1. Điều kiện về nhân sự: Quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT: - Có ít nhất 01 nhân viên tư vấn đáp ứng điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 26 Luật phòng, chống HIV/AIDS trong trường hợp có lấy máu và trả kết quả trực tiếp cho người được làm xét nghiệm HIV. Ngoài việc đáp ứng điều kiện trên, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau: a) Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học, trong đó nhân viên được giao phụ trách phòng xét nghiệm phải có trình độ từ đại học trở lên; b) Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện. 2. Điều kiện về cơ sở vật chất: Ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Khoản 2 Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải đáp ứng thêm các điều kiện sau: a) Có 01 bồn rửa sâu cho việc rửa các dụng cụ xét nghiệm được làm bằng vật liệu không thấm nước, chịu được các loại hóa chất ăn mòn; b) Có máy điều hòa hoặc máy hút ẩm. 3. Điều kiện về trang thiết bị: Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị quy định tại Khoản 3 Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật miễn dịch đánh dấu phải đáp ứng thêm các điều kiện sau: a) Có ít nhất một trong ba hệ thống thiết bị sau: Dàn máy ELISA hoặc hệ thống máy hóa phát quang hoặc hệ thống máy điện hóa phát quang; b) Có ít nhất 01 máy ly tâm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm; c) Có ít nhất 01 bộ pipet bảo đảm thể tích phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện. 4. Quản lý chất lượng xét nghiệm: Quy định tại Khoản 4 Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT: a) Trang thiết bị của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau: - Có hồ sơ quản lý trang thiết bị, bao gồm: biên bản giao nhận trang thiết bị, lý lịch máy, nhật ký sử dụng máy, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt; - Có bản tóm tắt hướng dẫn sử dụng trang thiết bị được dán ở vị trí thuận tiện cho việc tra cứu trong quá trình sử dụng trang thiết bị; - Được bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ; - Tủ lạnh bảo quản mẫu bệnh phẩm, sinh phẩm phải được giám sát theo dõi nhiệt độ hằng ngày bằng bảng hoặc sổ theo dõi nhiệt độ và phải có nguồn điện dự phòng. b) Thực hiện đầy đủ các mẫu kiểm chứng trong bộ sinh phẩm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất; khuyến khích kết hợp thực hiện với mẫu nội kiểm chứng; c) Tham gia chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm HIV; d) Việc xét nghiệm HIV phải đáp ứng các điều kiện sau: - Theo đúng các phương cách xét nghiệm được quy định tại Phụ lục 6 Thông tư số 09/2012/TT-BYT; - Theo đúng hướng dẫn sử dụng sinh phẩm của nhà sản xuất. đ) Sinh phẩm sử dụng trong xét nghiệm HIV phải có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được Bộ Y tế cho phép sử dụng và đang còn hạn sử dụng. e) Thời gian lưu các kết quả xét nghiệm (bản ghi hoặc bản in hoặc bản đọc) và sơ đồ xét nghiệm: 05 năm kể từ ngày làm xét nghiệm đối với tất cả các kỹ thuật xét nghiệm HIV.
Điều kiện đối với phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử theo quy định tại Điều 15 Thông tư 15/2013/TT-BYT 1. Điều kiện về nhân sự: Ngoài việc đáp ứng điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP và Điểm b Khoản 1 Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử phải có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau: a) Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học, trong đó nhân viên được giao phụ trách phòng xét nghiệm phải có trình độ sau đại học về chuyên ngành y, sinh học; b) Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện; c) Có ít nhất 01 năm kinh nghiệm thực hiện xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử. 2. Điều kiện về cơ sở vật chất: Quy định tại Khoản 1 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP: a) Có diện tích tối thiểu là 20m2 (Không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm); b) Các điều kiện quy định tại điểm b, c, d và đ khoản 1 Điều 5 của Nghị định số 92/2010/NĐ-CP: - Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn; - Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu; - Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng; - Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ. c) Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung; d) Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm; đ) Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 92/2010/NĐ-CP trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm. Ngoài đáp ứng các điều kiện trên, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân từ phải đáp ứng thêm các điều kiện sau: a) Đối với phòng xét nghiệm sử dụng hệ thống xét nghiệm không tự động và không khép kín hoàn toàn phải có ít nhất 03 đơn nguyên hoặc khu vực riêng biệt được thiết kế theo nguyên tắc một chiều với thứ tự như sau: - Phòng chuẩn bị hóa chất; - Phòng chuẩn bị mẫu; - Phòng khuyếch đại. Trường hợp phòng xét nghiệm thực hiện kỹ thuật xét nghiệm PCR thì ngoài các phòng nêu trên phải có thêm 01 phòng hoặc khu vực riêng để phân tích các sản phẩm PCR. b) Đối với phòng xét nghiệm sử dụng hệ thống xét nghiệm tự động và khép kín hoàn toàn: Phải được thiết kế phù hợp với yêu cầu của hệ thống. 3. Điều kiện về trang thiết bị: Quy định tại Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP: a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 5 của Nghị định số 92/2010/NĐ-CP: - Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm; - Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải; b) Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng; c) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II. Ngoài đáp ứng các điều kiện trên, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử phải đáp ứng thêm các điều kiện sau: a) Có các trang thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện tại cơ sở xét nghiệm và được phân bố tại các phòng như sau: - Phòng chuẩn bị hóa chất: + Tủ lạnh 4oC và âm 20oC để bảo quản hóa chất và sinh phẩm; + Tủ an toàn sinh học hoặc tủ thao tác PCR có đèn UV và đèn chiếu sáng; + Máy ly tâm cho loại ống nghiệm từ 1,5 - 2 ml; + Máy trộn lắc; + Bộ pipet dùng riêng để pha dung dịch phản ứng. - Phòng chuẩn bị mẫu (tách chiết ARN/ADN): + Tủ an toàn sinh học cấp II; + Tủ lạnh âm 80oC; + Tủ lạnh 4oC; + Máy ly tâm lạnh cho loại ống nghiệm loại 2 ml và 5 ml; + Máy trộn lắc; + Bộ pipet dùng riêng cho tách chiết; + Đồng hồ hẹn giờ; + Máy trộn xoay, máy ủ nhiệt (tùy yêu cầu của kỹ thuật); + Máy chuẩn bị mẫu để xử lý và tách chiết (nếu có). - Phòng khuyếch đại: + Máy luân nhiệt đối với trường hợp sử dụng máy xét nghiệm sinh học phân tử thông thường hoặc Real Time PCR; + Máy ly tâm cho ống nghiệm 0,2 - 2ml; + Bộ pipet phù hợp với từng kỹ thuật; + Tủ thao tác mẫu PCR; + Tủ lạnh 4oC để lưu các sản phẩm sinh học phân tử. b) Trong trường hợp sử dụng kỹ thuật xét nghiệm PCR cần thêm các trang thiết bị sau tại khu vực phân tích sản phẩm PCR: - Bộ điện di, lò vi sóng, dụng cụ đổ gel, máy đọc và phân tích gel hoặc dàn máy ELISA đối với trường hợp phân tích kết quả bằng kỹ thuật ELISA; - Bộ pipet dùng riêng; - Tủ lạnh 4oC. c) Có các vật dụng tiêu hao sử dụng cho xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật sinh học phân tử đang thực hiện. 4. Điều kiện về quản lý chất lượng: Quy định tại Khoản 4 Điều 4 Thông tư 15/2013/TT-BYT: a) Trang thiết bị của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau: - Có hồ sơ quản lý trang thiết bị, bao gồm: biên bản giao nhận trang thiết bị, lý lịch máy, nhật ký sử dụng máy, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt; - Có bản tóm tắt hướng dẫn sử dụng trang thiết bị được dán ở vị trí thuận tiện cho việc tra cứu trong quá trình sử dụng trang thiết bị; - Được bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ; - Tủ lạnh bảo quản mẫu bệnh phẩm, sinh phẩm phải được giám sát theo dõi nhiệt độ hằng ngày bằng bảng hoặc sổ theo dõi nhiệt độ và phải có nguồn điện dự phòng. b) Thực hiện đầy đủ các mẫu kiểm chứng trong bộ sinh phẩm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất; khuyến khích kết hợp thực hiện với mẫu nội kiểm chứng; c) Tham gia chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm HIV; d) Việc xét nghiệm HIV phải đáp ứng các điều kiện sau: - Theo đúng các phương cách xét nghiệm được quy định tại Phụ lục 6 Thông tư số 09/2012/TT-BYT; - Theo đúng hướng dẫn sử dụng sinh phẩm của nhà sản xuất. đ) Sinh phẩm sử dụng trong xét nghiệm HIV phải có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được Bộ Y tế cho phép sử dụng và đang còn hạn sử dụng. e) Thời gian lưu các kết quả xét nghiệm (bản ghi hoặc bản in hoặc bản đọc) và sơ đồ xét nghiệm: 05 năm kể từ ngày làm xét nghiệm đối với tất cả các kỹ thuật xét nghiệm HIV. 5. Trường hợp phòng xét nghiệm thực hiện việc xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử cho trẻ dưới 18 tháng: Phải đáp ứng thêm các điều kiện sau: a) Điều kiện về năng lực thực hiện xét nghiệm HIV: - Có thời gian thực hiện xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật sinh học phân tử ít nhất là 06 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ công bố và phải phát hiện được ít nhất 20 mẫu nghi ngờ dương tính; - Kết quả kiểm chứng của các lần thực hiện kỹ thuật xét nghiệm đều đạt yêu cầu. b) Việc lưu mẫu bệnh phẩm xét nghiệm HIV dương tính và nghi ngờ phải bảo đảm khoa học, hợp lý và đầy đủ các mẫu bệnh phẩm trong thời gian thực hiện xét nghiệm theo quy định tại Điểm a Khoản này.

Văn bản công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV theo mẫu;

Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các cơ sở y tế của nhà nước;

Danh sách nhân sự của phòng xét nghiệm theo mẫu kèm theo bản sao giấy chứng nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV của các cơ sở do Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó thực hiện. Đối với phòng xét nghiệm thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi kèm theo bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của các nhân viên phòng xét nghiệm;

Bản kê khai cơ sở vật chất kèm theo sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV của cơ sở được đóng dấu và có chữ ký của người đứng đầu cơ sở;

Bản kê khai trang thiết bị y tế của phòng xét nghiệm theo mẫu.

Số bộ hồ sơ: 1 bộ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai	Văn bản qui định
Mẫu Bản kê khai nhân sự cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm Tải về
Mẫu Bản kê khai trang thiết bị cho xét nghiệm HIV của cơ sở xét nghiệm Tải về
Mẫu Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố phòng xét nghiệm sàng lọc HIV Tải về
Văn bản công bố phòng xét nghiệm sàng lọc HIV Tải về