T-QNG-BS474-Cấp mới Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II thuộc thẩm quyền của Sở Y tế

Số hồ sơ:	T-QNG-BS474
Cơ quan hành chính:	Quảng Ngãi
Lĩnh vực thống kê:	Y tế
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:	Sở Y tế
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):	Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:	Sở Y tế
Cơ quan phối hợp (nếu có):	Không
Cách thức thực hiện:	- Cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ sơ về Sở Y tế tại Bộ phận Tiếp nhận và trả kết quả. Địa chỉ: 19 Nguyễn Chánh - thành phố Quảng Ngãi - tỉnh Quảng Ngãi. - Nộp hồ sơ và nhận kết quả trực tiếp tại Sở Y tế (Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả). - Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Trong giờ hành chính các ngày làm việc trừ ngày Lễ, Tết theo quy định của nhà nước.
Thời hạn giải quyết:	Trong thời hạn 40 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (hoặc sau khi cơ sở đề nghị đã bổ sung đầy đủ).
Đối tượng thực hiện:	Tổ chức
Kết quả thực hiện:	Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II.
Tình trạng áp dụng:	Còn áp dụng

Xuất ra file pdf

Xuất ra file doc

Đánh dấu

Thông báo khi có cập nhật

Trình tự thực hiện
Tên bước	Mô tả bước
Bước 1:	- Đối với tổ chức: Tìm hiểu thông tin về thủ tục tại Sở Y tế Quảng Ngãi hoặc Bộ thủ tục hành chính trên trang Website của Sở Y tế Quảng Ngãi. - Đối với cơ quan thực hiện TTHC: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả kiểm tra các thành phần hồ sơ và ghi phiếu tiếp nhận sau đó chuyển Phòng Nghiệp vụ Y thẩm định.
Bước 2:	- Đối với cơ quan thực hiện TTHC: Thẩm định hồ sơ pháp lý: Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ. 1. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải Tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ; 2. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi. 3. Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. 4. Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ thì Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ. 5. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Sở Y tế sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại Khoản 3 Điều 5 của Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012.
Bước 3:	- Đối với cơ quan thực hiện TTHC: Thẩm định tại Phòng Thí nghiệm: Sở Y tế tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm và lập biên bản thẩm định đối với phòng xét nghiệm an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 7, Phụ lục 8, Phụ lục 9 và Phụ lục 10 ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ hoặc sau khi cơ sở đã bổ sung đầy đủ.
Bước 4:	- Đối với cơ quan thực hiện TTHC: Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả trả Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cho cơ sở đề nghị.

Điều kiện thực hiện
Nội dung	Văn bản qui định
- Điều kiện về cơ sở vật chất: - Có diện tích tối thiểu là 20m2 (Không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm); - Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn; - Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu; - Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng; - Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ. - Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung; - Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm; - Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. - Điều kiện về trang thiết bị: - Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm; - Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải; - Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng; - Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II. - Điều kiện về nhân sự: - Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải và kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường

Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ

Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước

Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm.
(Lưu ý: Trong trường hợp không nộp hồ sơ có chứng thực thì yêu cầu nộp bản phô tô kèm theo bản chính để đối chiếu)

Số bộ hồ sơ: 1 bộ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai	Văn bản qui định
Bản kê khai nhân sự Tải về
Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm Tải về
Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học Tải về

Tên phí	Mức phí	Văn bản qui định
Thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II	4.500.000 đồng