Những Thủ tục hành chính này THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã ngừng cập nhật từ ngày 11/06/2017, quý khách vui lòng cân nhắc trước khi sử dụng.

Hỗ trợ

Hỗ trợ Pháp Lý
Hỗ trợ Dịch Vụ
ĐT: (028) 3930 3279
DĐ: 0906 22 99 66
 

Tìm trong: Tất cả Tiêu đề Số hồ sơ
Cấp thực hiện: Lĩnh vực thực hiện:   
Kết quả phải: Có tất cả các từ trên Chính xác cụm từ trên
Cơ quan hành chính: Lĩnh vực thực hiện:

Số hồ sơ: T-QNG-BS933
Cơ quan hành chính: Quảng Ngãi
Lĩnh vực thống kê: Dược, mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi
Cơ quan phối hợp (nếu có): Không
Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ và nhận kết quả trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận và trả hồ sơ Sở Y tế Quảng Ngãi hoặc qua đường Bưu điện.
Thời hạn giải quyết: 40 ngày làm việc (trường hợp phải thẩm định cơ sở) hoặc 20 ngày làm việc (trường hợp không phải thẩm định cơ sở) kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Đối tượng thực hiện: Cá nhân và Tổ chức
Kết quả thực hiện: Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GPs) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh đã đăng ký, còn hiệu lực: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc văn bản trả lời có nêu rõ lý do không cấp. Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt GPs (trường hợp cấp liên thông): Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và Giấy chứng nhận Thực hành tốt GPs hoặc văn bản trả lời có nêu rõ lý do không cấp.
Tình trạng áp dụng: Còn áp dụng
Trình tự thực hiện
Tên bước Mô tả bước
Bước 1: Cơ sở kinh doanh chuẩn bị hồ sơ theo quy định và nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả hồ sơ của Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi (Địa chỉ: số 19 Nguyễn Chánh, thành phố Quảng Ngãi, tỉnh Quảng Ngãi vào các ngày làm việc từ thứ hai đến thứ sáu (trừ các ngày lễ, tết theo quy định),
Buổi sáng từ 07 giờ 00 phút đến 11 giờ 30 phút,
Buổi chiều từ 13 giờ 30 phút đến 17 giờ 00 phút.
Bước 2: Cán bộ tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ:
+ Trường hợp hồ sơ đầy đủ theo quy định thì cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ;
+ Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì hướng dẫn tổ chức, cá nhân bổ sung và hoàn thiện hồ sơ.
Bước 3: Sở Y tế xem xét và thẩm định hồ sơ.
+ Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế sẽ có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ;
+ Đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc (cấp liên thông với giấy GPs), trong thời hạn tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế tổ chức thẩm định và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở;
+ Đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc, Sở y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở;
+ Nếu không cấp, Sở Y tế sẽ có văn bản trả lời, nêu rõ lý do không cấp và trả lại bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược của cơ sở.
Bước 4: Trả kết quả cho cơ sở kinh doanh theo đúng thời gian ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả hồ sơ của Sở Y tế hoặc qua đường bưu điện.
Điều kiện thực hiện
Nội dung Văn bản qui định
Cơ sở kinh doanh phải đáp ứng các điều kiện quy định tại Mục I, Chương II của Nghị định số 102/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định điều kiện kinh doanh thuốc.
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 4a/ĐĐN-ĐKKD ban hành kèm theo Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế);
Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);
Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý (đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế cho doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế).
Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sơ rkinh doanh thuốc:
* Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GPs) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh đã đăng ký, còn hiệu lực: Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ hoặc người đứng đầu cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận thực hành tốt.
* Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt GPs:
- Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc: Hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và các văn bản hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan, bao gồm:
(1) Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (mẫu 01/GSP Phụ lục số 2 - Thông tư số 45/2011/TT-BYT));
(2) Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở;
(3) Sơ đồ tổ chức của cơ sở;
(4) Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;
(5) Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;
(6) Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.
- Đối với cơ sở bán buôn thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc, bao gồm:
(1) Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (Mẫu số 1/GDP- Thông tư số 48/2011/TT-BYT);
(2) Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc;
(3) Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc;
(4) Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng.
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc, bao gồm:
(1) Đơn đăng ký kiểm tra điều kiện bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” (Mẫu số 1/GPP-Thông tư 46/2011/TT-BYT);
(2) Bản kê khai cơ sở vật chất trang thiết bị, danh sách nhân sự;
(3) Bản tự kiểm tra GPP theo Danh mục kiểm tra (Checklist) tại Phụ lục II Thông tư 46/2011/TT-BYT
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc chưa thực hiện GPP theo lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) do Bộ Y tế quy định, tài liệu kỹ thuật gồm:
(1) Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh (mẫu số 07/KKĐĐ-TTB- Thông tư số 10/2013/TT-BYT);
(2) Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (mẫu số 06/KKNS- Thông tư số 10/2013/TT-BYT).
Số bộ hồ sơ: 1 bộ
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định
Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
Tải về
Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
Tải về
Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
Tải về
Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn
Tải về
Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh
Tải về
Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Tải về
Tên phí Mức phí Văn bản qui định
Lệ phí * Trường hợp không phải thầm định cơ sở kinh doanh thuốc: Không quy định * Trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc (cấp liên thông): + Đối với địa bàn vùng khó khăn: 500.000 đồng + Đối với các khu vực còn lại: 1.000.000 đồng
Căn cứ pháp lý
TTHC bị sửa đổi, bổ sung - [0]
...
TTHC bị thay thế - [0]
...
TTHC bổ trợ - [0]
...
TTHC đang xem
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Quảng Ngãi
Số hồ sơ:
T-QNG-BS933
Cơ quan hành chính:
Quảng Ngãi
Lĩnh vực:
Dược, mỹ phẩm
Tình trạng:
Còn áp dụng

0
33