Những Thủ tục hành chính này THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã ngừng cập nhật từ ngày 11/06/2017, quý khách vui lòng cân nhắc trước khi sử dụng.

Hỗ trợ

Hỗ trợ Pháp Lý
Hỗ trợ Dịch Vụ
ĐT: (028) 3930 3279
DĐ: 0906 22 99 66
 

Tìm trong: Tất cả Tiêu đề Số hồ sơ
Cấp thực hiện: Lĩnh vực thực hiện:   
Kết quả phải: Có tất cả các từ trên Chính xác cụm từ trên
Cơ quan hành chính: Lĩnh vực thực hiện:

Số hồ sơ: T-QNH-206673-TT
Cơ quan hành chính: Quảng Ninh
Lĩnh vực thống kê: Dược, mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Sở Y tế tỉnh Quảng Ninh
Cơ quan phối hợp (nếu có): Không
Cách thức thực hiện: Trụ sở cơ quan HC, Qua bưu điện
Thời hạn giải quyết: Trong vòng 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và phí thẩm định theo quy định
Đối tượng thực hiện: Tổ chức
Kết quả thực hiện: Giấy chứng nhận
Tình trạng áp dụng: Còn áp dụng
Trình tự thực hiện
Tên bước Mô tả bước
Bước 1: Cơ sở có kho bảo quản thuốc đề nghị cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) gửi hồ sơ về Sở Y tế
Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận và gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở đề nghị
Bước 3: 1/ Thẩm định hồ sơ và tổ chức kiểm tra
- Sau khi nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở theo Sở Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ (có biên bản thẩm định)
- Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế phải thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra
- Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở
2/ Kiểm tra, xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận
* Kiểm tra
- Đoàn kiểm tra có trách nhiệm kiểm tra toàn bộ các hoạt động của cơ sở theo các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và các qui định chuyên môn hiện hành
- Các cơ sở đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” phải tiến hành báo cáo bằng sơ đồ, biểu đồ và các số liệu ngắn gọn về tình hình hoạt động, công tác triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
- Biên bản kiểm tra phải chỉ rõ các tồn tại trong việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở. Trong trường hợp không nhất trí với ý kiến của đoàn kiểm tra, biên bản phải ghi rõ tất cả các ý kiến bảo lưu của cơ sở. Biên bản được phụ trách cơ sở cùng trưởng đoàn kiểm tra ký xác nhận; làm thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở, 02 bản lưu tại Sở Y tế ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra
* Xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận:
- Trường hợp 1: Nếu cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra
- Trường hợp 2: Đối với cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc được bảo quản và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa.
Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về Sở Y tế ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra
Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo người có thẩm quyền xem xét để cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” hoặc Sở Y tế phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục
Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu.
- Trường hợp 3: Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu
Bước 4: Trả giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) cho cơ sở đề nghị
Điều kiện thực hiện
Nội dung Văn bản qui định
Điều kiện: Định kỳ 03 năm 01 lần, trước khi Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” hết hạn 02 tháng, cơ sở phải nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Sở Y tế Quảng Ninh
Đối tượng: Cơ sở có kho bảo quản thuốc
Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Theo mẫu 02/GSP Phụ lục 2)
Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở
Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước
Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có
Số bộ hồ sơ: 1 bộ
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định
Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”
Tải về
Tên phí Mức phí Văn bản qui định
Lệ phí 14.000.000 đồng
Căn cứ pháp lý
TTHC bị sửa đổi, bổ sung - [0]
...
TTHC bị thay thế - [0]
...
TTHC bổ trợ - [0]
...
TTHC đang xem
Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) (trừ cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế) - Quảng Ninh
Số hồ sơ:
T-QNH-206673-TT
Cơ quan hành chính:
Quảng Ninh
Lĩnh vực:
Dược, mỹ phẩm
Tình trạng:
Còn áp dụng

0
29