T-THA-BS87-Bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Số hồ sơ:	T-THA-BS87
Cơ quan hành chính:	Thanh Hóa
Lĩnh vực thống kê:	Dược, mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:	Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):	Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:	Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa
Cơ quan phối hợp (nếu có):	Không
Cách thức thực hiện:	Trực tiếp hoặc qua đường bưu điện
Thời hạn giải quyết:	a) Đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hợp lệ b) Đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện:	Cá nhân và Tổ chức
Kết quả thực hiện:	Giấy chứng nhận
Tình trạng áp dụng:	Còn áp dụng

Xuất ra file pdf

Xuất ra file doc

Đánh dấu

Thông báo khi có cập nhật

Trình tự thực hiện
Tên bước	Mô tả bước
Bước 1:	Chuẩn bị hồ sơ: Cá nhân, tổ chức chuẩn bị hồ sơ theo quy định
Bước 2:	Tiếp nhận hồ sơ của cá nhân, tổ chức: 1. Địa điểm tiếp nhận: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế Tỉnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa). 2. Thời gian tiếp nhận: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và ngày nghỉ theo quy định). 3. Những điểm cần lưu ý khi tiếp nhận hồ sơ: a) Đối với cá nhân, tổ chức: Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định. b) Đối với cơ quan tiếp nhận hồ sơ: cấp Giấy biên nhận cho người nộp hồ sơ
Bước 3:	Xử lý hồ sơ của cá nhân, tổ chức: - Đối với hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Sở Y tế gửi trả lại hồ sơ cho cá nhân nộp hồ sơ. - Đối với hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Sở Y tế tổ chức thẩm định và bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; nếu không cấp thì Sở Y tế phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. + Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc chưa được cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt (GDP, GPP) phù hợp với hình thức và kinh doanh thì áp dụng trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc. + Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt (GDP, GPP) còn hiệu lực, phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì áp dụng trình tự cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc không phải thẩm định cơ sở kinh doanh theo quy định của khoản 8 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP. (Được quy định Khoản 2, Điều 1 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 của Bộ Y tế Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược. Khoản 6 Điều 1 Nghị định số 89/2012/NĐ-CP ngày 24/10/2012 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược)
Bước 4:	Trả kết quả: 1. Địa điểm trả kết quả: Tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa (số 101 Nguyễn Trãi, Phường Ba Đình, Thành phố Thanh Hóa). 2. Thời gian trả kết quả: Vào giờ hành chính các ngày từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ các ngày lễ, tết và ngày nghỉ theo quy định)

Điều kiện thực hiện
Nội dung	Văn bản qui định
a) Chủ nhà thuốc ở các thành phố trực thuộc Trung ương, thành phố, thị xã thuộc tỉnh phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 05 năm tại cơ sở dược hợp pháp; đối với các địa bàn khác phải có văn bằng quy định tại điểm a khoản 1 Điều này và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp. Dược sĩ đại học tốt nghiệp hệ chuyên tu được đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề ngay sau khi tốt nghiệp; b) Chủ quầy thuốc phải có bằng tốt nghiệp từ trung học chuyên nghiệp dược trở lên và có thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp; c) Chủ đại lý bán thuốc của doanh nghiệp phải có văn bằng dược tá trở lên và thời gian thực hành ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp; d) Người quản lý tủ thuốc trạm y tế phải có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên và có thời gian thực hành về dược ít nhất 02 năm tại cơ sở dược hợp pháp; trường hợp chưa có người có trình độ chuyên môn từ dược tá trở lên thì phải có người có trình độ chuyên môn từ y sĩ trở lên đứng tên.
a) Có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với yêu cầu của từng hình thức kinh doanh thuốc; b) Cơ sở vật chất, trang thiết bị kỹ thuật phải đảm bảo tối thiểu, phù hợp đối với từng hình thức kinh doanh; (Khoản 1, Điều 13 Luật Dược)

Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (có mẫu); 01 bản chính

Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp và Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp: 01 bản

Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc:
- Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (có mẫu): 01 bản chính;
- Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc (có mẫu): 01 bản chính

Số bộ hồ sơ: 1 bộ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai	Văn bản qui định
Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn Tải về
Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc Tải về
Đơn đề nghị bổ sung phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Tải về

Tên phí	Mức phí	Văn bản qui định
Phí	- Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000 đồng/ 01 lần; - Phí thẩm định tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình. + Đối với các địa bàn thuộc vùng khó khăn: 500.000 đồng/ 01 lần; + Đối với các khu vực còn lại: 1.000.000 đồng/01 lần.