T-TNI-116019-TT-Đăng ký và đăng ký lại các thuốc dùng ngoài sản xuất trong nước quy định tại phụ lục V

Số hồ sơ:	T-TNI-116019-TT
Cơ quan hành chính:	Tây Ninh
Lĩnh vực thống kê:	Dược, mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:	Không
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):	Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:	Sở Y tế
Cơ quan phối hợp (nếu có):	Không
Cách thức thực hiện:	Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế
Thời hạn giải quyết:	Chín mươi (90) ngày
Đối tượng thực hiện:	Tổ chức
Kết quả thực hiện:	Giấy đăng ký
Tình trạng áp dụng:	Còn áp dụng

Xuất ra file pdf

Xuất ra file doc

Đánh dấu

Thông báo khi có cập nhật

Trình tự thực hiện
Tên bước	Mô tả bước
Bước 1:	Tổ chức nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế (Số 22 đường Lê Lợi, Phường 3, Thị xã Tây Ninh, tỉnh Tây Ninh). Thời gian tiếp nhận và trả kết quả: Từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần. + Sáng từ 7h - 11h 30'. + Chiều từ 13h 30'- 17h 00 (ngày lễ nghỉ). Bộ phận tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ: - Trường hợp hồ sơ đầy đủ thì viết giấy hẹn trả kết quả cho người nộp hồ sơ. - Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì hướng dẫn tổ chức hoàn chỉnh hồ sơ. Không để tổ chức phải đi lại bổ sung hồ sơ quá hai lần cho một vụ việc. Nghiêm cấm cán bộ tiếp nhận hồ sơ không được tự ý yêu cầu người nộp hồ sơ bổ sung thêm những giấy tờ không có trong quy định. - Chuyển hồ sơ cho Phòng Nghiệp vụ Dược xử lý.
Bước 2:	Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế thực hiện các công việc sau: - Kiểm tra hồ sơ, vào sổ theo dõi giải quyết và trình Lãnh đạo Sở Y tế xét duyệt. Nếu hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu, Sở Y tế có công văn gửi Cục Quản lý Dược đề nghị cấp số đăng ký hoặc văn bản trả lời từ chối, nêu rõ lý do và thông báo cho tổ chức biết. - Chuyển giấy đăng ký cho bộ phận tiếp nhận và trả kết quả.
Bước 3:	Nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế (Số 22 đường Lê Lợi, Phường 3, Thị xã Tây Ninh, tỉnh Tây Ninh). Công chức bộ phận tiếp nhận và trả kết quả: - Yêu cầu tổ chức nộp lại giấy hẹn trả kết quả, phiếu yêu cầu bổ sung hồ sơ (nếu có) và lưu trữ toàn bộ vào hồ sơ của thủ tục hành chính đã thực hiện. - Hướng dẫn người đến nhận kết quả nộp lệ phí. - Trả giấy đăng ký cho tổ chức (trường hợp nhận hộ phải có giấy ủy quyền và CMND của người được ủy quyền) và yêu cầu người nhận kết quả ký vào sổ giao nhận theo qui định.

Đơn đăng ký (Mẫu 2/TT);

Tóm tắt đặc tính của thuốc (Mẫu 2/ACTD);

Nhãn dự kiến lưu hành (Khi tiến hành đăng ký lại, không yêu cầu nộp lại nhãn nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu);

Tờ thông tin cho bệnh nhân (Mẫu 3/ACTD) (Khi tiến hành đăng ký lại, không yêu cầu nộp lại tờ thông tin cho bệnh nhân nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu);

Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

Phiếu kiểm nghiệm;

Quy trình sản xuất;

Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định.

Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất ký xác nhận (ký tên và đóng dấu).

Số bộ hồ sơ: 3 bộ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai	Văn bản qui định
Đơn đăng ký Tải về
Tờ thông tin cho bệnh nhân Tải về
Tóm tắt đặc tính của thuốc Tải về