T-TNI-BS207-Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán buôn thuốc

Số hồ sơ:	T-TNI-BS207
Cơ quan hành chính:	Tây Ninh
Lĩnh vực thống kê:	Dược, mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:	Không
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):	Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:	Sở Y tế
Cơ quan phối hợp (nếu có):	Không
Cách thức thực hiện:	Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế
Thời hạn giải quyết:	Ba mươi (30) ngày
Đối tượng thực hiện:	Cá nhân và Tổ chức
Kết quả thực hiện:	Giấy chứng nhận
Tình trạng áp dụng:	Còn áp dụng

Xuất ra file pdf

Xuất ra file doc

Đánh dấu

Thông báo khi có cập nhật

Trình tự thực hiện
Tên bước	Mô tả bước
Bước 1:	- Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế (Số 22 đường Lê Lợi, Phường 3, Thị xã Tây Ninh, tỉnh Tây Ninh). Thời gian tiếp nhận và trả kết quả: Từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần. + Sáng từ 7h - 11h 30'. + Chiều từ 13h 30'- 17h 00 (ngày lễ nghỉ). Bộ phận tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ: - Trường hợp hồ sơ đầy đủ thì viết giấy hẹn trả kết quả cho người nộp hồ sơ. - Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì hướng dẫn tổ chức, cá nhân hoàn chỉnh hồ sơ. Không để tổ chức, cá nhân phải đi lại bổ sung hồ sơ quá hai lần cho một vụ việc. Nghiêm cấm cán bộ tiếp nhận hồ sơ không được tự ý yêu cầu người nộp hồ sơ bổ sung thêm những giấy tờ không có trong quy định. - Chuyển hồ sơ cho Phòng Nghiệp vụ Dược xử lý.
Bước 2:	Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế thực hiện các công việc sau: - Nếu hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ. - Nếu hồ sơ hợp lệ đúng quy định: Trình Giám đốc Sở ký Quyết định cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc văn bản trả lời từ chối cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, nêu rõ lý do và thông báo cho tổ chức, cá nhân biết. - Chuyển giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho bộ phận tiếp nhận và trả kết quả.
Bước 3:	Nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế (Số 22 đường Lê Lợi, Phường 3, Thị xã Tây Ninh, tỉnh Tây Ninh). Công chức bộ phận tiếp nhận và trả kết quả: - Yêu cầu tổ chức, cá nhân nộp lại giấy hẹn trả kết quả, phiếu yêu cầu bổ sung hồ sơ (nếu có) và lưu trữ toàn bộ vào hồ sơ của thủ tục hành chính đã thực hiện. - Hướng dẫn người đến nhận kết quả nộp lệ phí. - Trả giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho tổ chức, cá nhân (trường hợp nhận hộ phải có giấy ủy quyền và CMND của người được ủy quyền) và yêu cầu người nhận kết quả ký vào sổ giao nhận theo qui định.

Điều kiện thực hiện
Nội dung	Văn bản qui định
- Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn. - Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định 79/2006/NĐ-CP.

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật;

Đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế cho doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ trên còn phải có Bản sao có chứng thực hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu của đại lý.

Số bộ hồ sơ: 1 bộ

Biểu mẫu

Không có

Tên phí	Mức phí	Văn bản qui định
Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế đối với Doanh nghiệp	3.000.000 đồng/01 hồ sơ
Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế đối với Đại lý	500.000 đồng/01 hồ sơ