T-TNI-BS211-Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP) trừ cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế

Số hồ sơ:	T-TNI-BS211
Cơ quan hành chính:	Tây Ninh
Lĩnh vực thống kê:	Dược, mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:	Không
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):	Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:	Sở Y tế
Cơ quan phối hợp (nếu có):	Không
Cách thức thực hiện:	Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế
Thời hạn giải quyết:	Ba mươi (30) ngày làm việc
Đối tượng thực hiện:	Tổ chức
Kết quả thực hiện:	Giấy chứng nhận
Tình trạng áp dụng:	Còn áp dụng

Xuất ra file pdf

Xuất ra file doc

Đánh dấu

Thông báo khi có cập nhật

Trình tự thực hiện
Tên bước	Mô tả bước
Bước 1:	Tổ chức nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế (Số 22 đường Lê Lợi, Phường 3, Thị xã Tây Ninh, tỉnh Tây Ninh). Thời gian tiếp nhận và trả kết quả: Từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần. + Sáng từ 7h - 11h 30'. + Chiều từ 13h 30'- 17h 00 (ngày lễ nghỉ). Bộ phận tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính đầy đủ của hồ sơ: - Trường hợp hồ sơ đầy đủ thì viết giấy hẹn trả kết quả và hướng dẫn nộp lệ phí. cho người đến làm thủ tục. - Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ thì hướng dẫn tổ chức hoàn chỉnh hồ sơ. Không để tổ chức phải đi lại bổ sung hồ sơ quá hai lần cho một vụ việc. Nghiêm cấm cán bộ tiếp nhận hồ sơ không được tự ý yêu cầu người nộp hồ sơ bổ sung thêm những giấy tờ không có trong quy định. - Chuyển hồ sơ cho Phòng Nghiệp vụ Dược xử lý.
Bước 2:	Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế thực hiện các công việc sau: - Kiểm tra hồ sơ, vào sổ theo dõi giải quyết. Nếu hồ sơ đạt yêu cầu thì ghi phiếu tiếp nhận hồ sơ và chuyển sang tư vấn trước khi thẩm định hoặc văn bản trả lời từ chối thẩm định nêu rõ lý do cho tổ chức biết. - Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, Sở Y tế phải thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra. - Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở. - Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu hoặc yêu cầu báo cáo khắc phục, sửa chữa một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc được bảo quản và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, đã được nêu trong biên bản kiểm tra. - Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu. - Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu. - Chuyển giấy chứng nhận cho bộ phận tiếp nhận và trả kết quả.
Bước 3:	Nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế (Số 22 đường Lê Lợi, Phường 3, Thị xã Tây Ninh, tỉnh Tây Ninh). Công chức bộ phận tiếp nhận và trả kết quả: - Yêu cầu tổ chức nộp lại giấy hẹn trả kết quả, phiếu yêu cầu bổ sung hồ sơ (nếu có) và lưu trữ toàn bộ vào hồ sơ của thủ tục hành chính đã thực hiện. - Trả giấy chứng nhận cho tổ chức (trường hợp nhận hộ phải có giấy ủy quyền và CMND của người được ủy quyền) và yêu cầu người nhận kết quả ký vào sổ giao nhận theo qui định.

Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (mẫu 01/GSP Phụ lục số 2 Thông tư 45/2011/TT-BYT);

Bản phô tô giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;

Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở

Sơ đồ tổ chức của cơ sở;

Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho;

Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở

Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng;

Số bộ hồ sơ: 1 bộ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai	Văn bản qui định
Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Tải về

Tên phí	Mức phí	Văn bản qui định
Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện bảo quản thuốc, vắc sin, sinh phẩm y tế	14.000.000 đồng/lần