T-TTH-015090-TT-Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Số hồ sơ:	T-TTH-015090-TT
Cơ quan hành chính:	Thừa Thiên - Huế
Lĩnh vực thống kê:	Dược, mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:	Giám đốc Sở Y tế Thừa Thiên Huế
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:	Sở Y tế Thừa Thiên Huế
Cơ quan phối hợp (nếu có):
Cách thức thực hiện:	Trụ sở cơ quan HC
Thời hạn giải quyết:	15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện:	Cá nhân và Tổ chức
Kết quả thực hiện:	Giấy chứng nhận
Tình trạng áp dụng:	Còn áp dụng

Xuất ra file pdf

Xuất ra file doc

Đánh dấu

Thông báo khi có cập nhật

Trình tự thực hiện
Tên bước	Mô tả bước
Bước 1:	Hoàn thiện hồ sơ theo đúng hướng dẫn tại mục 7 biểu này
Bước 2:	Nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế
Bước 3:	Nhận kết quả sau 15 ngày làm việc
Bước 4:	Cán bộ bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra tính hợp lệ và đầy đủ của các giấy tờ có trong hồ sơ, yêu cầu bổ sung, hoàn thiện nếu hồ sơ chưa đầy đủ, chưa hợp lệ Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ thì nhận hồ sơ và ghi phiếu hẹn trả Thời gian nhận hồ sơ: (thứ 2 đến sáng thứ 7 ) Sáng: từ 7h30 đến 11h Chiều: từ 14h đến 16h30
Bước 5:	Chuyển cho phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế, thẩm định hồ sơ
Bước 6:	Thành lập Đoàn thẩm định điều kiện hành nghề Dược và tiến hành thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc của các cơ sở
Bước 7:	Hội đồng tư vấn hành nghề dược của Sở y tế tiến hành họp xét duyệt và trình Giám đốc Sở Y tế ký quyết định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Bước 8:	Trả kết quả Thời gian trả hồ sơ: (thứ 2 đến sáng thứ 7) Sáng: từ 7h30 đến 11h Chiều: từ 14h đến 16h30

Điều kiện thực hiện
Nội dung	Văn bản qui định
Các doanh nghiệp có Giấy chứng nhận đủ điều kinh doanh thuốc được phép xuất khẩu thuốc
Các doanh nghiệp sản xuất, doanh nghiệp bán buôn thuốc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc, được phép nhập khẩu thuốc theo quy định của pháp luật về dược, quy định của Bộ Y tế và các quy định pháp luật có liên quan
Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ
Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động theo đúng địa điểm và phạm vi kinh doanh quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này
Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này
Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở sản xuất thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt sản xuất thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này
Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này
Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định này
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp cho các cơ sở kinh doanh thuốc đáp ứng các điều kiện đối với từng hình thức kinh doanh thuốc theo qui định tại Chương này
Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc
Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn
Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở sản xuất

Đối với người phụ trách chuyên môn

Đơn đề nghị cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Bản chính - theo mẫu)

Đơn xin hành nghề ngoài giờ có sự đồng ý của thủ trưởng đơn vị (Nếu là cán bộ công nhân viên chức) (Bản chính - theo mẫu)

Bản diễn giải điều kiện hành nghề: Về danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn và cơ sở vật chất kỹ thuật (Bản chính - theo mẫu)

Giấy hợp đồng thuê cơ sở ( nếu là nhà thuê) từ 1năm trở lên. (Bản chính)

Đối với hồ sơ nhân viên giúp việc

Sơ yếu lý lịch có xác nhận của cơ quan quản lý hoặc chính quyền địa phương (Bản chính)

Phiếu khám sức khoẻ tại các cơ sở được cấp thẩm quyền quy định (Bản chính)

Văn bằng chuyên môn (Bản sao có công chứng)

Ảnh cở 3 x 4 (02 cái.)

Hợp đồng bán thuốc cho doanh nghiệp (nếu là Đại lý ) (Bản chính)

Số bộ hồ sơ: 2 bộ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai	Văn bản qui định
Bản diễn giải điều kiện hành nghề: Về danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn và cơ sở vật chất kỹ thuật Tải về
Đơn đề nghị cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Tải về
Đơn xin hành nghề ngoài giờ có sự đồng ý của thủ trưởng đơn vị (Nếu là cán bộ công nhân viên chức)
Giấy phép đủ điều kiện hành nghề đã cấp

Tên phí	Mức phí	Văn bản qui định
Đại lý bán thuốc	120.000đ/ 1 lần
Doanh nghiệp	3.000.000đ/ 1 lần
Nhà thuốc	240.000đ/ 1 lần
Quầy thuốc	120.000đ/ 1 lần