Những Thủ tục hành chính này THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã ngừng cập nhật từ ngày 11/06/2017, quý khách vui lòng cân nhắc trước khi sử dụng.

Hỗ trợ

Hỗ trợ Pháp Lý
Hỗ trợ Dịch Vụ
ĐT: (028) 3930 3279
DĐ: 0906 22 99 66
 

Tìm trong: Tất cả Tiêu đề Số hồ sơ
Cấp thực hiện: Lĩnh vực thực hiện:   
Kết quả phải: Có tất cả các từ trên Chính xác cụm từ trên
Cơ quan hành chính: Lĩnh vực thực hiện:

Số hồ sơ: T-YBA-195183-TT
Cơ quan hành chính: Yên Bái
Lĩnh vực thống kê: Dược, mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế Yên Bái
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng nghiệp vụ dược - Sở Y tế Yên Bái
Cơ quan phối hợp (nếu có): Không
Cách thức thực hiện: Trực tiếp tại phòng Nghiệp vụ dược, Sở Y tế Yên Bái
Thời hạn giải quyết: * Thẩm định hồ sơ và tổ chức kiểm tra:
- Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ và phí thẩm định theo quy định, cơ quan quản lý phải thông báo cho cơ sở về tình trạng hồ sơ nếu chưa đạt yêu cầu hoặc kế hoạch kiểm tra
- Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, cơ quan quản lý phải tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở
* Xử lý kết quả kiểm tra và cấp giấy chứng nhận:
- Trường hợp 1: Nếu cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ quan quản lý có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra
- Trường hợp 2: Đối với cơ sở được kiểm tra về cơ bản đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” còn một số tồn tại nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc được bảo quản và có thể khắc phục được trong thời gian ngắn, Đoàn kiểm tra sẽ yêu cầu cơ sở báo cáo khắc phục, sửa chữa
- Cơ sở phải khắc phục, sửa chữa và báo cáo kết quả khắc phục những tồn tại mà đoàn kiểm tra đã nêu ra trong biên bản gửi về cơ quan quản lý ra quyết định thành lập đoàn kiểm tra
- Trưởng Đoàn kiểm tra tổng hợp, báo cáo người có thẩm quyền xem xét để cấp Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” hoặc cơ quan quản lý phải có thông báo kết quả chính thức cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục.
Quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu
- Trường hợp 3: Đối với cơ sở chưa đáp ứng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, cơ sở phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu
Đối tượng thực hiện: Cá nhân và Tổ chức
Kết quả thực hiện: Giấy chứng nhận
Tình trạng áp dụng: Còn áp dụng
Trình tự thực hiện
Tên bước Mô tả bước
Bước 1: Chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo qui định của pháp luật
Bước 2: Nộp hồ sơ tại phòng Nghiệp vụ dược Sở Y tế Yên Bái, Địa chỉ 656- Đường Yên Ninh - Thành phố Yên Bái - Tỉnh Yên Bái.
- Khi đến nộp hồ sơ cần mang bản gốc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn của cơ sở để đối chiếu
- Công chức tiếp nhận hồ sơ cần kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ theo qui định
- Trường hợp hồ sơ thiếu, hoặc không hợp lệ công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để người nộp hồ sơ bổ sung hoặc làm lại
- Thời gian tiếp nhận hồ sơ: Trong giờ hành chính
Bước 3: Nhận Giấy chứng nhận và nộp lệ phí tại bộ phận tiếp nhận hồ sơ phòng Nghiệp vụ dược Sở Y tế tỉnh Yên Bái.
(Mua hồ sơ và trả kết quả vào các ngày làm việc trong tuần tại phòng Nghiệp vụ dược)
Các cơ sở sau khi tự kiểm tra, đánh giá đạt nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, gửi hồ sơ đăng ký kiểm tra gồm:
+ Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (Theo mẫu 02/GSP)
+ Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở
+ Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước
+ Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khai “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và hồ sơ liên quan, nếu có
Số bộ hồ sơ: 1 bộ
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Văn bản qui định
Đơn đăng ký tái kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc
Tải về
Tên phí Mức phí Văn bản qui định
Cấp giấy chứng nhận 14.000.000đ
Căn cứ pháp lý

0
29