T-BLI-BS187-Cấp giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” - GDP (đối với trường hợp đăng ký lần đầu)

Cấp giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” - GDP (đối với trường hợp đăng ký lần đầu) - Bạc Liêu

Số hồ sơ:	T-BLI-BS187
Cơ quan hành chính:	Bạc Liêu
Lĩnh vực thống kê:	Dược, mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:	Sở Y tế
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):	Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:	Sở Y tế
Cơ quan phối hợp (nếu có):	Không
Cách thức thực hiện:	Trụ sở cơ quan HC
Thời hạn giải quyết:	- Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị, Sở Y tế thành lập đoàn kiểm tra và tiến hành kiểm tra tại cơ sở - Sở Y tế cấp giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra đạt yêu cầu hoặc trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày Sở Y tế nhận được báo cáo khắc phục những tồn tại đã được nêu trong biên bản kiểm tra - Trường hợp phải kiểm tra lại, trong vòng 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục và đề nghị kiểm tra của cơ sở, Sở Y tế phải tiến hành kiểm tra lại
Đối tượng thực hiện:	Cá nhân và Tổ chức
Kết quả thực hiện:	Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc"
Tình trạng áp dụng:	Còn áp dụng

Xuất ra file pdf

Xuất ra file doc

Đánh dấu

Thông báo khi có cập nhật

Cấp giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” - GDP (đối với trường hợp đăng ký lần đầu) - Bạc Liêu

Trình tự thực hiện
Tên bước	Mô tả bước
Bước 1:	Các cơ sở sau khi tự kiểm tra, đánh giá cơ sở mình đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” theo danh mục kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (mẫu Phụ lục I, ban hành kèm theo Thông tư 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế) thì chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật
Bước 2:	Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận nhận và trả kết quả của Sở Y tế trong giờ hành chính từ thứ Hai đến thứ Sáu, trừ ngày nghỉ, ngày lễ theo quy định; địa chỉ: Số 07, đường Nguyễn Tất Thành, Phường 1, thành phố Bạc Liêu, tỉnh Bạc Liêu
Bước 3:	Công chức nhận hồ sơ, kiểm tra hồ sơ theo quy định
Bước 4:	Nhận kết quả tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả của Sở Y tế trong giờ hành chính từ thứ Hai đến thứ Sáu, trừ ngày nghỉ, ngày lễ theo quy định

Cấp giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” - GDP (đối với trường hợp đăng ký lần đầu) - Bạc Liêu

Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt phân phối thuốc” (mẫu số 1/GDP ban hành kèm theo Thông tư số 48 /2011/TT-BYT)

Bản sao giấy phép thành lập cơ sở hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực hoặc có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở)

Sơ đồ tổ chức của cơ sở (bao gồm: Tổ chức nhân sự, tổ chức hệ thống phân phối (cơ sở, chi nhánh, kho, đại lý). Sơ đồ phải thể hiện rõ tên, chức danh, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt của cơ sở và các đơn vị trực thuộc

Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho bảo quản thuốc

Danh mục thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, phân phối của cơ sở. Trường hợp việc vận chuyển thuốc được thực hiện dưới hình thức hợp đồng, phải có bản tài liệu giới thiệu về pháp nhân, trang thiết bị, phương tiện vận chuyển, bảo quản của bên nhận hợp đồng

Số bộ hồ sơ: 1 bộ

Cấp giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” - GDP (đối với trường hợp đăng ký lần đầu) - Bạc Liêu

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai	Văn bản qui định
Đơn đăng ký kiểm tra “thực hành tốt phân phối thuốc” (đăng ký kiểm tra lần đầu) Tải về

Cấp giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” - GDP (đối với trường hợp đăng ký lần đầu) - Bạc Liêu

Tên phí	Mức phí	Văn bản qui định
Phí: Thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện kinh doanh đối với cơ sở bán buôn (GDP)	- Doanh nghiệp: 4.000.000 đồng/lần - Đại lý: 1.000.000 đồng/lần

Cấp giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” - GDP (đối với trường hợp đăng ký lần đầu) - Bạc Liêu

Căn cứ pháp lý

Thông tư 03/2013/TT-BTC quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành

Thông tư 48/2011/TT-BYT về nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” do Bộ Y tế ban hành

Văn bản công bố thủ tục

Quyết định 1322/QĐ-UBND năm 2013 công bố thủ tục hành chính mới ban hành thuộc phạm vi giải quyết của Sở Y tế tỉnh Bạc Liêu

Cấp giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” - GDP (đối với trường hợp đăng ký lần đầu) - Bạc Liêu

TTHC liên quan nội dung

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) - Bạc Liêu

Cấp lại Giấy chứng nhận “ thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) - Bạc Liêu

Chứng thực bản sao từ bản chính - Bạc Liêu

Cấp giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc” - GDP (đối với ...