T-HNA-101231-TT-Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Hà Nam

Số hồ sơ:	T-HNA-101231-TT
Cơ quan hành chính:	Hà Nam
Lĩnh vực thống kê:	Dược, mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:	Giám đốc Sở Y tế Hà Nam
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):	Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:	Bộ phận một cửa - Sở Y tế
Cơ quan phối hợp (nếu có):	Phòng Nghiệp vụ Dược - Sở Y tế
Cách thức thực hiện:	Nộp hồ sơ và nhận kết quả trực tiếp tại Bộ phận một cửa, Sở Y tế Hà Nam
Thời hạn giải quyết:	30 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện:	Cá nhân và Tổ chức
Kết quả thực hiện:	Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Tình trạng áp dụng:	Không còn áp dụng

Xuất ra file pdf

Xuất ra file doc

Đánh dấu

Thông báo khi có cập nhật

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Hà Nam

Trình tự thực hiện
Tên bước	Mô tả bước
Bước 1:	* Đối với cá nhân: - Điền đầy đủ thông tin, xác nhận của cơ quan chức năng (nếu có) vào các biểu mẫu, chuẩn bị và sắp xếp đầy đủ các giấy tờ theo yêu cầu của hồ sơ * Đối với cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: (Sở Y tế) - Cán bộ tiếp nhận hồ sơ kiểm tra tính pháp lý và nội dung hồ sơ, nếu hồ sơ chưa đủ hoặc không hợp lệ thì hướng dẫn người nộp hoàn thiện theo quy định. Ghi phiếu tiếp nhận hồ sơ giao cho người nộp. - Thời gian tiếp nhận hồ sơ: thứ 3 và thứ 5 hàng tuần • Sáng: 7h00 – 11h00. • Chiều: 13h30 – 17h00
Bước 2:	* Đối với cá nhân: - Nộp hồ sơ Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề kinh doanh thuốc tại Bộ phận một cửa - Sở Y tế Hà Nam * Đối với cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: (Sở Y tế) - Bộ phận một cửa chuyển hồ sơ cho Phòng Nghiệp vụ Dược
Bước 3:	* Đối với cá nhân: - Sau 30 ngày, kể từ ngày nộp hồ sơ, đến tại Bộ phận một cửa - Sở Y tế Hà Nam để nhận kết quả * Đối với cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: (Sở Y tế) - Hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc do Đoàn thẩm định xem xét, thẩm định cơ sở và trình Giám đốc Sở Y tế quyết định cấp hay không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Bước 4:	* Đối với cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: (Sở Y tế) - Phòng Nghiệp vụ Dược: + In Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo mẫu của Bộ Y tế cấp cho đối tượng. + Làm công văn trả lời, nêu rõ lý do (trong trường hợp không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc)
Bước 5:	* Đối với cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: (Sở Y tế) - Chuyển trả kết quả cho bộ phận một cửa. - Trả kết quả theo thời gian quy định

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Hà Nam

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh; bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh

Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc

Đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế cho doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định trên còn phải có bản sao hợp pháp hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu của đại lý

Số bộ hồ sơ: 1 bộ

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Hà Nam

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai	Văn bản qui định
Mẫu đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Tải về

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Hà Nam

Tên phí	Mức phí	Văn bản qui định
Đối với cơ sở bán lẻ chưa bắt buộc thực hiện GPP các địa bàn thuộc vùng khó khăn	500.000 đồng
Đối với cơ sở bán lẻ chưa bắt buộc thực hiện GPP các khu vực còn lại	1.000.000 đồng
Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP)	4.000.000 đồng
Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với Đại lý	1.000.000đồng/lần thẩm định
Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu áp dụng lộ trình triển khai GMP đối với hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể	3.000.000 đồng
Thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện bảo quản thuốc (cơ sở đăng ký GSP	14.000.000 đồng