|
Tìm trong:
|
Tất cả
|
Tiêu đề
Số hồ sơ
|
Cấp thực hiện:
|
|
Lĩnh vực thực hiện:
|
Cơ quan hành chính:
|
|
Lĩnh vực thực hiện:
|
|
|
|
Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Long An
Số hồ sơ: |
T-LAN-235879-TT-SĐ |
Cơ quan hành chính: |
Long An |
Lĩnh vực thống kê: |
Dược, mỹ phẩm |
Cơ quan có thẩm quyền quyết định: |
Không |
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): |
Không |
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: |
Sở Y tế Long An |
Cơ quan phối hợp (nếu có): |
Không |
Cách thức thực hiện: |
Trụ sở cơ quan HC |
Thời hạn giải quyết: |
40 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ (trong trường hợp phải thẩm định); 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ (trong trường hợp không phải thẩm định) |
Đối tượng thực hiện: |
Cá nhân và Tổ chức |
Kết quả thực hiện: |
Giấy chứng nhận |
Tình trạng áp dụng: |
Còn áp dụng |
Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Long An
Trình tự thực hiện
|
Tên bước
|
Mô tả bước
|
Bước 1:
|
Cá nhân chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo quy định của pháp luật
|
Bước 2:
|
Nộp hồ sơ tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính thuộc Văn phòng Sở Y tế Long An (số 70 Nguyễn Đình Chiểu, phường 1, Thành phố Tân An, tỉnh Long An)
Công chức tiếp nhận kiểm tra tính pháp lý của hồ sơ
- Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ thì viết giấy hẹn trao cho người nộp
- Trường hợp hồ sơ thiếu, hoặc không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn để người đến nộp hồ sơ làm lại cho kịp thời
Sau khi các phòng chức năng kiểm tra đầy đủ hồ sơ và ký vào phiếu chuyển, Giám đốc Sở Y tế căn cứ vào phiếu chuyển để ký Quyết định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc ký văn bản trả lời và nêu rõ lý do nếu không cấp
|
Bước 3:
|
Nộp lệ phí và nhận giấy chứng nhận tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả
Thời gian tiếp nhận và trả kết quả hồ sơ: Từ thứ Hai đến thứ Sáu hàng tuần (ngày lễ nghỉ)
- Sáng: Từ 7 giờ đến 11 giờ 30 phút
- Chiều: Từ 13 giờ 30 phút đến 17 giờ
|
Điều kiện thực hiện
|
Nội dung |
Văn bản qui định |
Người quản lý chuyên môn về dược phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh thuốc |
|
Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Long An
Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (Mẫu số 4c/ĐĐN-ĐĐKKD) |
Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu (nếu là doanh nghiệp) giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đã cấp |
Bản chính chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh |
Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc, được quy định như sau
- Trường hợp cơ sở kinh doanh thuốc đã được cấp giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh, thì tài liệu kỹ thuật tương ứng chỉ cần bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ hoặc người đứng đầu cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) Giấy chứng nhận thực hành tốt
- Trường hợp mà cơ sở kinh doanh thuốc chưa được cấp giấy chứng nhận thực hành tốt (GMP, GSP, GLP, GDP, GPP) phù hợp với hình thức và phạm vi kinh doanh thì phần tài liệu kỹ thuật được thực hiện như sau
+ Đối với cơ sở sản xuất thuốc: Hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới và các văn bản hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan
+ Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc: Hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc” và các văn bản hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan
+ Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc: Hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và các văn bản hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan
+ Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc: Hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và các văn bản hướng dẫn, sửa đổi, bổ sung có liên quan (Cơ sở có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài thực hiện theo các văn bản hướng dẫn riêng)
+ Đối với cơ sở bán buôn thuốc: Hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc
+ Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Hồ sơ đăng ký kiểm tra Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc
+ Đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu: Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc được thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu (sau đây gọi tắt là Thông tư số 16/2011/TT-BYT)
+ Đối với cơ sở bán lẻ thuốc chưa thực hiện GPP theo lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) do Bộ Y tế quy định, tài liệu kỹ thuật gồm: Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị cơ sở kinh doanh (mẫu số 07/KKĐĐ-TTB); bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn (mẫu số 06/KKNS) |
Số bộ hồ sơ:
1 bộ |
Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Long An
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
|
Văn bản qui định
|
Đơn đề nghị gia hạn Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
Tải về
|
|
Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Long An
Tên phí |
Mức phí |
Văn bản qui định |
Phí, lệ phí |
- Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu áp dụng lộ trình triển khai GMP
+ Hợp tác xã, hộ kinh doanh: 3.000.000 đồng/ lần thẩm định
- Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP)
+ Doanh nghiệp: 4.000.000 đồng/ lần thẩm định
+ Đại lý: 1.000.000 đồng/ lần thẩm định
- Thẩm định tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc tốt (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình
+ Đối các địa bàn thuộc vùng khó khăn: 500.000 đồng/ lần thẩm định
+ Đối với các khu vực còn lại: 1.000.000 đồng/ lần thẩm định
- Thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở kinh doanh thuốc từ dược liệu (bao gồm cả dược liệu), thuốc đông y (bao gồm cả thuốc phiến)
+ Đối với tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; tỉnh đồng bằng trung du: 500.000 đồng/ cơ sở
+ Đối với tỉnh miền núi, vùng sâu, vùng xa: 200.000 đồng/ cơ sở |
|
Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Long An
Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Long An
TTHC bị sửa đổi, bổ sung - [0]
...
TTHC bị thay thế - [0]
...
TTHC bổ trợ - [0]
...
TTHC đang xem
Gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Long An
Số hồ sơ:
T-LAN-235879-TT-SĐ
Cơ quan hành chính:
Long An
TTHC sửa đổi, bổ sung - [0]
...
TTHC thay thế - [0]
...
TTHC gần nội dung - [1]
|