T-HTI-247187-TT-Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Số hồ sơ:	T-HTI-247187-TT
Cơ quan hành chính:	Hà Tĩnh
Lĩnh vực thống kê:	Dược, mỹ phẩm
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:	Không
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):	Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:	Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh
Cơ quan phối hợp (nếu có):	Không
Cách thức thực hiện:	Trụ sở cơ quan HC
Thời hạn giải quyết:	- Đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc (cấp liên thông) trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ; - Đối với trường hợp không phải thẩm định cơ sở kinh doanh trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
Đối tượng thực hiện:	Cá nhân và Tổ chức
Kết quả thực hiện:	Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
Tình trạng áp dụng:	Còn áp dụng

Xuất ra file pdf

Xuất ra file doc

Đánh dấu

Thông báo khi có cập nhật

Trình tự thực hiện
Tên bước	Mô tả bước
Bước 1:	Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ theo quy định nộp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế Hà Tĩnh (số 71, đường Hải Thượng Lãn Ông, thành phố Hà Tĩnh, tỉnh Hà Tĩnh). Cán bộ Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả kiểm tra hồ sơ: + Nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc không hợp lệ: Cán bộ trực tiếp hướng dẫn sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định; + Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: Viết giấy biên nhận hồ sơ và phiếu hẹn trả kết quả.
Bước 2:	Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả chuyển hồ sơ cho Phòng Nghiệp vụ Dược thẩm định, trình Giám đốc Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh ký. * Trường hợp không cấp Chứng chỉ hành nghề thì Sở Y tế trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Bước 3:	Chuyển trả Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả để trả cá nhân khi đến hẹn.

Điều kiện thực hiện
Nội dung	Văn bản qui định
- Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn thuốc; + Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán buôn; + Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP. - Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán lẻ thuốc: + Chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở bán lẻ; + Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP. - Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc: + Người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc; + Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc phải đạt tiêu chuẩn về Thực hành tốt bảo quản thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt nêu tại Điều 27 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP.

Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (theo mẫu số 4a/ĐĐN-ĐĐKKD);

Bản chính Chứng chỉ hành nghề dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh và bản sao Giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh cá thể hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp);

Tài liệu kỹ thuật tương ứng với điều kiện kinh doanh đề nghị kiểm tra theo quy định của Bộ Y tế đối với trường hợp phải thẩm định cơ sở kinh doanh thuốc;

Đối với đại lý bán thuốc của doanh nghiệp kinh doanh thuốc, đại lý bán buôn vắc xin, sinh phẩm y tế, ngoài các giấy tờ quy định trên còn phải có bản sao có chứng thực hoặc bản sao có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận (nếu là doanh nghiệp) hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý và người đứng đầu đại lý.

Số bộ hồ sơ: 1 bộ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai	Văn bản qui định
Bản kê khai danh sách nhân sự và bằng cấp chuyên môn Tải về
Bản kê khai địa điểm và trang thiết bị của cơ sở kinh doanh thuốc Tải về
Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc Tải về

Tên phí	Mức phí	Văn bản qui định
Lệ phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề đối với cơ sở kinh doanh thuốc từ dược liệu (bao gồm cả dược liệu), thuốc đông y (bao gồm cả thuốc phiến)	+ Đối với thành phố, thị xã, thị trấn: 500.000 đồng/lần thẩm định; + Đối với các vùng còn lại: 200.000 đồng/lần thẩm định.
Phí thẩm định đủ điều kiện hành nghề dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình	+ Đối với địa bàn thuộc vùng khó khăn: 500.000 đồng/lần thẩm định; + Đối với các vùng còn lại: 1000.000 đồng/lần thẩm định.
Phí thẩm định đủ điều kiện hành nghề dược đối với cơ sở bán lẻ thuốc đã đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình	0 đồng;