T-QBI-BS402-Cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II

Số hồ sơ:	T-QBI-BS402
Cơ quan hành chính:	Quảng Bình
Lĩnh vực thống kê:	Y tế
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:	Không
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):	Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:	Sở Y tế
Cơ quan phối hợp (nếu có):	Không
Cách thức thực hiện:	Trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả - Sở Y tế Quảng Bình.
Thời hạn giải quyết:	Thời gian tối đa: 40 (Bốn mươi) ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
Đối tượng thực hiện:	Cá nhân và Tổ chức
Kết quả thực hiện:	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn phòng xét nghiệm an toàn sinh học (Thời hạn 03 năm).
Tình trạng áp dụng:	Còn áp dụng

Xuất ra file pdf

Xuất ra file doc

Đánh dấu

Thông báo khi có cập nhật

Trình tự thực hiện
Tên bước	Mô tả bước
Bước 1:	Tiếp nhận hồ sơ. - Cá nhân/tổ chức nộp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế. + Địa chỉ: 02 Hồ Xuân Hương, thành phố Đồng Hới tỉnh Quảng Bình + Điện thoại: 052.3844656 + Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Từ 7h30 đến 11giờ và 14 giờ đến 16 giờ 30 vào các ngày làm việc trong tuần
Bước 2:	Thẩm định hồ sơ - Bộ phận một cửa tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra các giấy tờ liên quan, nếu đầy đủ thì viết giấy tiếp nhận hồ sơ cho cá nhân/ tổ chức đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II. - Cán bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra các giấy tờ liên quan nếu đầy đủ theo quy định thì viết phiếu tiếp nhận hồ sơ và biên lai thu tiền lệ phí cho cá nhân tổ chức đề nghị cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II. - Trong thời hạn 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm tiến hành thẩm định hồ sơ: + Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm trong thời gian 30 (Ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. + Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cá nhân/tổ chức đề nghị cấp giấy chứng nhận hoàn chỉnh hồ sơ trong đó nêu rõ những nội dung cần bổ sung, sửa đổi. Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, tổ chức/cá nhân phải sửa đổi, bổ sung theo đúng nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Sở Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau 10 (mười) ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung nếu hồ sơ nếu không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì Sở Y tế phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ. - Trong thời gian không quá 30 (ba mươi ngày) kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học, Sở Y tế phải gửi văn bản thông báo cho Uỷ ban nhân huyện, thành phố nơi tổ chức/cá nhân đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học đặt trụ sở.
Bước 3:	Trả kết quả Đến thời gian hẹn ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, tổ chức/cá nhân trực tiếp mang phiếu tiếp nhận hồ sơ đến bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế để nhận Giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II.

Điều kiện thực hiện
Nội dung	Văn bản qui định
1. Điều kiện về cơ sở vật chất áp dụng quy định tại khoản 1 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, cụ thể: + Có diện tích tối thiểu là 20 m2 (không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm); + Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn; + Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu; + Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng; + Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ. + Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung; + Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm; + Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm. NGUY HIỂM SINH HỌC Cấp độ an toàn sinh học: Điều tra viên chịu trách nhiệm: Số điện thoại trong trường hợp khẩn cấp: Số điện thoại cơ quan: Số điện thoại nhà riêng: Chỉ điều tra viên chịu trách nhiệm có tên trên có quyền cho phép vào Ghi chú: 1. Mầu sắc của biển báo: - Mầu nền của biển báo là màu vàng; - Mầu của chữ và biểu tượng là màu đen. 2. Kích thước: khổ giấy A4. 2. Điều kiện về trang thiết bị áp dụng quy định tại khoản 2 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, cụ thể: + Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm; + Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn quy định đối với từng loại chất thải; + Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng; + Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II. 2. Điều kiện về nhân sự áp dụng quy định tại khoản 3 Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, cụ thể: Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiện và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ Y tế chỉ định định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học ( theo mẫu);

Bản kê khai nhân sự ( theo mẫu);

Hồ sơ cá nhân gồm:
+ Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;
+ Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;
+ Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

Bản kê khai trang thiết bị ( theo mẫu);

Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: Bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm, bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào, bản vẽ thiết kế hệ thống điện, bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước, bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ.

Bản sao có chứng thực Quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư ở nước ngoài.

Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải và kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường.

Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ.

Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước.

Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm.

Số bộ hồ sơ: 2 bộ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai	Văn bản qui định
Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm Tải về
Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm Tải về
Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn phòng xét nghiêm an toàn sinh học Tải về
Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học Tải về