T-TNI-270382-TT-Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II

Số hồ sơ:	T-TNI-270382-TT
Cơ quan hành chính:	Tây Ninh
Lĩnh vực thống kê:	Y tế
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:	Không
Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có):	Không
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:	Sở Y tế
Cơ quan phối hợp (nếu có):	Không
Cách thức thực hiện:	Nộp hồ sơ trực tiếp tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế
Thời hạn giải quyết:	Bốn mươi (40) ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ
Đối tượng thực hiện:	Tổ chức
Kết quả thực hiện:	Giấy chứng nhận
Tình trạng áp dụng:	Còn áp dụng

Xuất ra file pdf

Xuất ra file doc

Đánh dấu

Thông báo khi có cập nhật

Trình tự thực hiện
Tên bước	Mô tả bước
Bước 1:	Tổ chức có nhu cầu thực hiện thủ tục hành chính này thì chuẩn bị hồ sơ nộp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế (Số 22 đường Lê Lợi, Phường 3, Thành phố Tây Ninh, tỉnh Tây Ninh). Bộ phận tiếp nhận hồ sơ tiếp nhận, kiểm tra tính pháp lý của hồ sơ. + Trường hợp nếu hồ sơ thiếu hoặc không hợp lệ thì công chức tiếp nhận hồ sơ hướng dẫn cho cá nhân, tổ chức bổ sung. Chỉ để tổ chức đi lại bổ sung hồ sơ 1 lần khi thực hiện thủ tục hành chính này. + Trường hợp nếu hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ tiếp nhận và viết phiếu hẹn trao cho người nộp và chuyển hồ sơ đến Phòng Nghiệp vụ Y xử lý. + Thời gian tiếp nhận và trả kết quả: Từ thứ hai đến thứ sáu hàng tuần; Sáng từ 7 giờ đến 11 giờ 30 phút, chiều từ 13 giờ 30 phút đến 17 giờ (ngày lễ nghỉ).
Bước 2:	Phòng Nghiệp vụ Y – Sở Y tế thực hiện các công việc sau: - Giải quyết hồ sơ và trình Lãnh đạo Sở Y tế ký, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng hoặc văn bản trả lời từ chối cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng, nêu rõ lý do và thông báo cho tổ chức biết. - Chuyển kết quả cho bộ phận tiếp nhận và trả kết quả.
Bước 3:	Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế thực hiện các công việc sau: - Yêu cầu tổ chức nộp lại toàn bộ các biên nhận hồ sơ, phiếu hẹn trả kết quả, phiếu yêu cầu bổ sung hồ sơ (nếu trong quá trình làm thủ tục phải bổ sung) để lưu trữ các loại giấy tờ này vào hồ sơ giải quyết TTHC đã thực hiện hoàn thành. - Trả kết quả giải quyết TTHC cho người nhận (trường hợp nhận hộ phải có giấy ủy quyền và CMND của người được ủy quyền).

Điều kiện thực hiện
Nội dung	Văn bản qui định
Điều kiện của phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II 1. Điều kiện về cơ sở vật chất: a) Có diện tích tối thiểu là 20m2 (Không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm); b) Các điều kiện quy định tại điểm b, c, d, và đ khoản 1 Điều 5 của Nghị định này; c) Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung; d) Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm; đ) Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này trên cửa ra vào của phòng xét nghiệm. 2. Điều kiện về trang thiết bị: a) Các điều kiện về trang thiết bị quy định tại điểm a, b khoản 2 Điều 5 của Nghị định này; b) Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng; c) Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II. 3. Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế;

Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:
+ Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;
+ Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;
+ Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 của Bộ Y tế;

Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học:
+ Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài;
+ Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải và kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;

Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước;

Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm.

Số bộ hồ sơ: 2 bộ

Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai	Văn bản qui định
Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm Tải về
Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm Tải về
Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học Tải về

Tên phí	Mức phí	Văn bản qui định
Phí thẩm định cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II	4.500.000 đồng/lần