|
|
|
Tìm trong:
|
Tất cả
|
Tiêu đề
Số hồ sơ
|
|
Cấp thực hiện:
|
|
Lĩnh vực thực hiện:
|
|
Cơ quan hành chính:
|
|
Lĩnh vực thực hiện:
|
|
|
|
Công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV - Điện Biên
| Số hồ sơ: |
T-DBI-BS306 |
| Cơ quan hành chính: |
Điện Biên |
| Lĩnh vực thống kê: |
Y tế |
| Cơ quan có thẩm quyền quyết định: |
Không |
| Cơ quan hoặc người có thẩm quyền được ủy quyền hoặc phân cấp thực hiện (nếu có): |
Không |
| Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: |
Sở Y tế tỉnh Điện Biên |
| Cơ quan phối hợp (nếu có): |
Không |
| Cách thức thực hiện: |
Nộp trực tiếp tại Bộ phận một cửa thuộc Văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện Biên |
| Thời hạn giải quyết: |
15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ |
| Đối tượng thực hiện: |
Tổ chức |
| Kết quả thực hiện: |
Được phép triển khai hoạt động xét nghiệm HIV |
| Tình trạng áp dụng: |
Còn áp dụng |
Công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV - Điện Biên
|
Trình tự thực hiện
|
|
Tên bước
|
Mô tả bước
|
|
Bước 1:
|
Trước khi thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV, cơ sở nơi có phòng xét nghiệm HIV gửi 01 bộ hồ sơ theo quy định đến Bộ phận một cửa thuộc Văn phòng Sở Y tế tỉnh Điện Biên. Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Bộ phận tiếp nhận hồ sơ gửi cho cơ sở nộp hồ sơ giấy tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT-BYT
|
|
Bước 2:
|
Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung và nêu rõ những tài liệu, nội dung nào cần sửa đổi
|
|
Bước 3:
|
Khi nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở công bố đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV phải tiến hành sửa đổi, bổ sung theo các nội dung đã nêu trong văn bản và gửi hồ sơ đã được sửa đổi bổ sung về Sở Y tế tỉnh Điện Biên
|
|
Bước 4:
|
Sau 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên giấy tiếp nhận hồ sơ bổ sung, nếu Sở Y tế tỉnh không có đề nghị sửa đổi, bổ sung thì cơ sở được phép triển khai hoạt động xét nghiệm HIV
|
|
Điều kiện thực hiện
|
| Nội dung |
Văn bản qui định |
* Điều kiện về nhân sự:
- Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:
+ Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: y, dược, sinh học, hóa học;
+ Có chứng nhận đã qua tập huấn về xét nghiệm HIV của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn về xét nghiệm HIV do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm mà người đó được giao thực hiện.
- Có ít nhất 01 nhân viên tư vấn đáp ứng điều kiện quy định tại Khoản 3 Điều 26 Luật Phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) (sau đây gọi tắt là Luật phòng, chống HIV/AIDS) trong trường hợp có lấy máu và trả kết quả trực tiếp cho người được làm xét nghiệm HIV.
* Điều kiện về cơ sở vật chất:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về cơ sở vật chất theo quy định tại Khoản 1 Điều 5 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm (sau đây gọi tắt là Nghị định số 92/2010/NĐ-CP), phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
- Khu vực thực hiện xét nghiệm HIV:
+ Phải riêng biệt với các khu vực thực hiện xét nghiệm khác trong phòng xét nghiệm;
+ Bảo đảm thoáng mát, sạch sẽ, tránh bụi, chống ẩm;
+ Có điện và nước sạch đầy đủ.
- Bàn xét nghiệm phải được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió;
- Tường của khu vực thực hiện xét nghiệm phải sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại
hóa chất ăn mòn đồng thời phải có độ cao tính từ mặt bàn xét nghiệm trở lên ít nhất là 50 cm;
- Có bồn rửa tay được bố trí ở khu vực gần cửa ra vào phòng xét nghiệm;
- Có hệ thống xử lý chất thải trước khi đổ vào nơi chứa chất thải chung.
* Điều kiện về trang thiết bị:
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện về trang thiết bị quy định tại các điểm b, c và d Khoản 2 Điều 5 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP, phòng xét nghiệm HIV bằng kỹ thuật đơn giản phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
- Có các trang thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đang thực hiện tại phòng xét nghiệm;
- Có thiết bị bảo quản sinh phẩm và bệnh phẩm riêng biệt phù hợp với công suất xét nghiệm;
- Có pipet phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm đối với các kỹ thuật xét nghiệm cần dùng pipet;
- Có đồng hồ đo thời gian.
* Điều kiện về quản lý chất lượng xét nghiệm:
- Trang thiết bị của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:
+ Có hồ sơ quản lý trang thiết bị, bao gồm: biên bản giao nhận trang thiết bị, lý lịch máy, nhật ký sử dụng máy, hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt;
+ Có bản tóm tắt hướng dẫn sử dụng trang thiết bị được dán ở vị trí thuận tiện cho việc tra cứu trong quá trình sử dụng trang thiết bị;
+ Được bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ;
+ Tủ lạnh bảo quản mẫu bệnh phẩm, sinh phẩm phải được giám sát theo dõi nhiệt độ hằng ngày bằng bảng hoặc sổ theo dõi nhiệt độ và phải có nguồn điện dự phòng.
- Thực hiện đầy đủ các mẫu kiểm chứng trong bộ sinh phẩm theo đúng hướng dẫn của nhà sản xuất; khuyến khích kết hợp thực hiện với mẫu nội kiểm chứng;
- Tham gia chương trình ngoại kiểm tra xét nghiệm HIV;
- Việc xét nghiệm HIV phải đáp ứng các điều kiện sau:
+ Theo đúng các phương cách xét nghiệm được quy định tại Phụ lục 6 Thông tư số 09/2012/TT - BYT ngày 24 tháng 5 năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn giám sát dịch tễ học HIV/AIDS và giám sát các nhiễm trùng lây truyền qua đường tình dục (sau đây gọi tắt là Thông tư số 09/2012/TT - BYT);
+ Theo đúng hướng dẫn sử dụng sinh phẩm của nhà sản xuất.
- Sinh phẩm sử dụng trong xét nghiệm HIV phải có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực hoặc được Bộ Y tế cho phép sử dụng và đang còn hạn sử dụng.
- Thời gian lưu các kết quả xét nghiệm (bản ghi hoặc bản in hoặc bản đọc) và sơ đồ xét nghiệm: 05 năm kể từ ngày làm xét nghiệm đối với tất cả các kỹ thuật xét nghiệm HIV. |
|
Công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV - Điện Biên
| Văn bản công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT-BYT |
| Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động của cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc bản sao quyết định thành lập của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các cơ sở y tế của nhà nước |
| Danh sách nhân sự của phòng xét nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT-BYT. Đối với phòng xét nghiệm thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi kèm theo bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của các nhân viên phòng xét nghiệm |
| Bản kê khai cơ sở vật chất kèm theo sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV của cơ sở được đóng dấu và có chữ ký của người đứng đầu cơ sở |
| Bản kê khai trang thiết bị y tế của phòng xét nghiệm theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 15/2013/TT-BYT |
| Số bộ hồ sơ:
1 bộ |
Công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV - Điện Biên
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
|
Văn bản qui định
|
|
Bản kê khai trang thiết bị y tế của phòng xét nghiệm
Tải về
|
|
|
Danh sách nhân sự của phòng xét nghiệm
Tải về
|
|
|
Văn bản công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét
Tải về
|
|
Công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV - Điện Biên
Công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV - Điện Biên
Công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV - Điện Biên
TTHC bị sửa đổi, bổ sung - [0]
...
TTHC bị thay thế - [0]
...
TTHC bổ trợ - [0]
...
TTHC đang xem
Công bố phòng xét nghiệm đủ điều kiện thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV - Điện Biên
Cơ quan hành chính:
Điện Biên
TTHC sửa đổi, bổ sung - [0]
...
TTHC thay thế - [0]
...
TTHC gần nội dung - [3]
|
